§ 2 vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Pro účely této vyhlášky se rozumí a) individuální přípravou…

Pro účely této vyhlášky se rozumí

a) individuální přípravou – příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

b) hromadnou přípravou – příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování v témže zdravotnickém zařízení nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,

c) připravovaným radiofarmakem – radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,

d) aktivitou připravovaného radiofarmaka – množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech k danému datu a hodině,

e) hmotnostní aktivitou – podíl aktivity a celkové hmotnosti radiofarmaka,

f) objemovou aktivitou – podíl aktivity a celkového objemu radiofarmaka,

g) standardním operačním postupem – dokument, který stanoví opakující se činnosti,

h) technologickým předpisem – dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis,

i) triturací – dobře rozetřená směs léčivé látky s pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky,

j) dobou použitelnosti – doba, po kterou při dodržení předepsaného způsobu uchovávání léčivá látka, pomocná látka nebo léčivý přípravek zachovávají své deklarované vlastnosti nebo vlastnosti potřebné pro zamýšlené použití, zejména požadovanou jakost, účinnost a bezpečnost.