§ 2 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 definuje klíčové pojmy používané ve vyhlášce o správné lékárenské praxi, jako je individuální a hromadná příprava léčiv, připravovaná radiofarmaka, standardní operační postupy, lékové formy a uložení léčiv při zásilkovém výdeji.
§ 2 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Pro účely této vyhlášky se rozumí
a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku pro jednotlivého pacienta podle pravidel uvedených v § 79 zákona o léčivech,
b) hromadnou přípravou příprava meziproduktu určeného k dalšímu zpracování u téhož poskytovatele zdravotních služeb nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře,
c) připravovaným radiofarmakem takové radiofarmakum, které je připraveno pro určitého pacienta nebo skupinu pacientů na konkrétní vyšetření,
d) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství aktivity v léčivém přípravku k danému datu a hodině,
e) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti,
f) lékovou formou léčivého přípravku technologické zpracování léčivých látek a pomocných látek charakterizované tvarem, složením a fyzikální strukturou, s ohledem na fyzikální strukturu se lékové formy člení na lékové formy tuhé, polotuhé a tekuté, s ohledem na tvar se člení na lékové formy dělené a nedělené; podrobné členění lékových forem je obsaženo v příloze č. 1 k této vyhlášce,
g) uložením, v případě smluvní přepravy při zásilkovém výdeji, uložení léčivého přípravku přepravcem před jeho dodáním objednateli včetně jeho uložení v samoobslužném výdejním boxu podle § 18 odst. 2 písm. b).
ČÁST DRUHÁ
Paragraf 2 definuje klíčové pojmy používané ve vyhlášce o správné lékárenské praxi, jako je individuální a hromadná příprava léčiv, připravovaná radiofarmaka, standardní operační postupy, lékové formy a uložení léčiv při zásilkovém výdeji.
Co to znamená v praxi
Individuální příprava léčiv: Lékárna připravuje léčivý přípravek na míru pro konkrétního pacienta, na základě lékařského předpisu.
Hromadná příprava léčiv: Lékárna připravuje léčivé přípravky nebo jejich meziprodukty ve větším množství, bez přímé vazby na konkrétního pacienta nebo předpis, například pro zásobu nebo další zpracování v rámci zdravotnického zařízení.
Standardní operační postupy (SOP): Jsou to písemné návody, které popisují, jak se mají opakující se činnosti v lékárně provádět, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost.
Lékové formy: Jde o způsob, jakým je léčivo upraveno pro podání (např. tablety, sirupy, masti, injekce), přičemž vyhláška rozlišuje tuhé, polotuhé a tekuté formy a dělené a nedělené formy.
Na co si dát pozor
Definice individuální přípravy odkazuje na § 79 zákona o léčivech, což znamená, že pravidla pro tuto přípravu jsou podrobněji popsána v jiném právním předpisu.
Pojem "uložení" v souvislosti se zásilkovým výdejem zahrnuje i uložení léčiva přepravcem v samoobslužném výdejním boxu, což je důležité pro odpovědnost a podmínky uchovávání léčiv.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.