§ 3 Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

§ 3 SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN (1) K přípravě léčivých přípravků se používají a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu2) a opatřené dokladem o jejich jakosti3) (dále jen „certifikát“), b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky; u tuhých a polotuhých dělených lékových forem se možnost jejich použití při přípravě uvádí v souhrnu údajů o přípravku,4) c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o jeden řád vyšší, než je navažované množství, d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly, zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků. (2) Při přípravě léčivých přípravků a) se veškerá činnost dokumentuje tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup přípravy, hodnocení jakosti, a pokud je dokumentace vedena elektronickým systémem, údaje se zálohují obnovitelným způsobem, b) nelze použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě jsou-li u nich zjištěny závady při organoleptické kontrole, c) se postupuje tak, aby byla vyloučena možnost jejich záměny, d) jeden pracovník nesmí připravovat současně více různých léčivých přípravků, e) nelze používat triturace obsahující venena a návykové látky, u nichž nebyla kontrolní laboratoří5) nebo lékárnou provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek. (3) Čištěná voda6) se uchovává při teplotě nejvýše 25 °C a lze ji používat pro přípravu a úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od její přípravy; delší použitelnost lze připustit, pokud je laboratorními zkouškami doloženo, že se po stanovenou dobu nezmění jakostní kritéria.6) Vodu na injekci uchovávanou ve vzduchotěsných obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku narušení celistvosti obalu; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu či úpravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu. (4) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu, které se pravidelně kontrolují; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze. Pracovní pomůcky a obaly, které přicházejí do kontaktu s léčivým přípravkem při přípravě, musí být sterilní.6) (5) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik se dodržují požadavky stanovené pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.6) (6) Při přípravě radiofarmak se dodržují požadavky pro práci s otevřenými radionuklidovými zářiči podle zvláštního právního předpisu.7) (7) Přístroje, které mohou ovlivnit jakost konečného přípravku, se pravidelně čistí a kontrolují. (8) Za přípravu léčivých přípravků se kromě postupů uvedených v § 4 až 6 považuje též a) navažování, b) rozplňování, c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení, d) úprava, která je neúměrně náročná či nebezpečná, a to zejména úprava 1. radiofarmak, 2. injekčně podávaných cytostatik, 3. léčivých přípravků určených pro parenterální výživu. (9) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění hromadně vyráběných léčivých přípravků neuvedených v odstavci 8 písm. d), rozpouštění či ředění sirupů, suchých injekcí a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu. (10) Hromadně vyráběné léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku, v případě neregistrovaných přípravků použitých v souladu s § 5a odst. 3 zákona podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem či za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení.