§ 29 vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 29 vyhlášky 84/2008 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín, která zahrnují dodržování zásad správné lékárenské praxe, přípravu na základě lékařského předpisu z patogenů pacienta a provádění kontroly jakosti. Příprava těchto vakcín musí probíhat podle standardních postupů správné lékárenské praxe, podobně jako u jiných léčiv. (§ 29 zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba31) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Příprava těchto vakcín musí probíhat podle standardních postupů správné lékárenské praxe, podobně jako u jiných léčiv.
- Každá autogenní vakcína se připravuje individuálně pro konkrétního pacienta na základě jeho lékařského předpisu a z jeho vlastních patogenů.
- Odpovědná osoba dohlíží na celý proces přípravy a nese zodpovědnost za kvalitu, účinnost a bezpečnost připravené vakcíny.
- Je nutné provádět kontrolu kvality vakcíny, včetně biologických zkoušek, které jsou specifikovány v technologickém předpisu.
Na co si dát pozor
- Příprava vakcíny je striktně vázána na lékařský předpis a je určena pro konkrétního pacienta.
- Jako surovina se smí použít pouze patogeny nebo antigeny odebrané od pacienta, pro kterého je vakcína určena.
- Odpovědná osoba má klíčovou roli v zajištění správného postupu a kvality vakcíny.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 20 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠ (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 19 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠ (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 79 Příprava a úprava léčivých přípravků (Zákon o léčivech a o změnách některých s)