§ 29 Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 29 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 29 vyhlášky 84/2008 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín, která zahrnují dodržování zásad správné lékárenské praxe, přípravu na základě lékařského předpisu z patogenů pacienta a provádění kontroly jakosti.
§ 29 PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
(1) Při přípravě humánních autogenních vakcín se dodržují zásady správné lékárenské praxe uvedené v § 3 až 7 přiměřeně.
(2) Humánní autogenní vakcíny se připravují na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta podle vypracovaného technologického předpisu. Odpovědná osoba31) odpovídá za dodržování technologického postupu při přípravě a odpovídá za jakost, účinnost a bezpečnost autogenní vakcíny.
(3) Jako surovina pro přípravu humánních autogenních vakcín se použijí patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétního pacienta, pro kterého je tato vakcína určena.
(4) U humánních autogenních vakcín se provádí kontrola podle § 9 přiměřeně. Kontrolní biologické zkoušky se provádějí podle povahy a způsobu přípravy autogenní vakcíny a uvádí se v technologických předpisech.
Paragraf 29 vyhlášky 84/2008 stanovuje pravidla pro přípravu humánních autogenních vakcín, která zahrnují dodržování zásad správné lékárenské praxe, přípravu na základě lékařského předpisu z patogenů pacienta a provádění kontroly jakosti.
Co to znamená v praxi
Příprava těchto vakcín musí probíhat podle standardních postupů správné lékárenské praxe, podobně jako u jiných léčiv.
Každá autogenní vakcína se připravuje individuálně pro konkrétního pacienta na základě jeho lékařského předpisu a z jeho vlastních patogenů.
Odpovědná osoba dohlíží na celý proces přípravy a nese zodpovědnost za kvalitu, účinnost a bezpečnost připravené vakcíny.
Je nutné provádět kontrolu kvality vakcíny, včetně biologických zkoušek, které jsou specifikovány v technologickém předpisu.
Na co si dát pozor
Příprava vakcíny je striktně vázána na lékařský předpis a je určena pro konkrétního pacienta.
Jako surovina se smí použít pouze patogeny nebo antigeny odebrané od pacienta, pro kterého je vakcína určena.
Odpovědná osoba má klíčovou roli v zajištění správného postupu a kvality vakcíny.