§ 15 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Značení a balení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro značení a balení léčiv, přičemž klade důraz na kontrolu před balením, prevenci záměn a správné označení hotových léčiv. Balení jednotlivých šarží léčiv může proběhnout až poté, co je odpovědným pracovníkem řádně přezkoušena a schválena. (§ 15 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Značení a balení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Jednotlivé šarže léčiv se označují a balí až po náležitém přezkoušení a propuštění k balení odpovědným pracovníkem.
(2) Balící operace se musí provádět tak, aby se zabraňovalo záměnám výrobků nebo balícího materiálu.
(3) Hotová léčiva se označují na obalech podle příslušných předpisů.10)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Balení jednotlivých šarží léčiv může proběhnout až poté, co je odpovědným pracovníkem řádně přezkoušena a schválena.
- Při balení je nutné zajistit takové postupy, které zabrání záměně léčiv nebo obalového materiálu.
- Hotová léčiva musí být na obalech označena v souladu s platnými předpisy.
Na co si dát pozor
- Je nezbytné dodržet pořadí – nejprve přezkoušení a propuštění šarže, teprve poté balení.
- Je třeba mít zavedené kontrolní mechanismy, které minimalizují riziko záměny během balicích operací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Způsob značení lihu (Zákon o povinném značení lihu)§ 4 Značení tabákových výrobků (Zákon o zrušení státního tabákového mono)§ 40c ZNAČENÍ NĚKTERÝCH TABÁKOVÝCH VÝROBKŮ (Zákon České národní rady o spotřebních d)§ 135r Přestupky proti značení a použití tabákových (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Zákon o povinném značení lihu)