§ 14 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Suroviny a obalové prostředky
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro nakládání se surovinami a obalovými prostředky ve výrobě léčiv, aby se zajistila jejich správná jakost a zabránilo se záměnám či kontaminaci. Po přijetí do výroby musí být suroviny a obalové prostředky uskladněny v karanténě, označeny, odebrány vzorky, identifikovány a zkontrolovány na jakost. (§ 14 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Suroviny a obalové prostředky
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Suroviny pro výrobu paranterálních léčiv nesmí mít doklady o propuštění starší dvou let, není-li stanoveno jinak.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Suroviny a obalové prostředky se po přejímce v karanténě skladují a označují, vzorkují, identifikují, zkouší na předepsanou jakost, propouštějí nebo zamítají, označují, skladují a vydávají tak, aby nemohlo dojít během zmíněných činností k záměně, kontaminaci nebo ke zpracování nepropuštěných materiálů.
(2) Nevyhovující suroviny a obalové prostředky se zřetelně označují, musí být odděleně uloženy a nesmí se použít pro výrobu.
(3) Suroviny pro výrobu paranterálních léčiv nesmí mít doklady o propuštění starší dvou let, není-li stanoveno jinak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Po přijetí do výroby musí být suroviny a obalové prostředky uskladněny v karanténě, označeny, odebrány vzorky, identifikovány a zkontrolovány na jakost.
- Materiály, které nevyhovují předepsané jakosti, musí být zřetelně označeny, odděleně uloženy a nesmí být použity ve výrobě.
- Pro výrobu parenterálních léčiv (podávaných injekčně) nesmí být použity suroviny, jejichž doklady o propuštění jsou starší než dva roky, pokud není stanoveno jinak.
Na co si dát pozor
- Během celého procesu nakládání se surovinami a obalovými prostředky (od přejímky po vydání do výroby) je nutné zajistit, aby nedošlo k záměně, kontaminaci nebo použití neschválených materiálů.
- Je klíčové důsledně oddělovat a označovat nevyhovující materiály, aby se předešlo jejich nechtěnému použití.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 36 Zásoby (Vyhláška o podmínkách sestavení účetních)§ 2 Seznam látek a přípravků, jejichž výroba, uvá (Vyhláška Ministerstva životního prostřed)§ 2 Nežádoucí látky1) a produkty (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 451)§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 3 Účinnost (Nařízení vlády o Plánu odpadového hospod)