§ 14 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Suroviny a obalové prostředky
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 14 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro nakládání se surovinami a obalovými prostředky ve výrobě léčiv, aby se zajistila jejich správná jakost a zabránilo se záměnám či kontaminaci.
§ 14 Suroviny a obalové prostředky
(1) Suroviny a obalové prostředky se po přejímce v karanténě skladují a označují, vzorkují, identifikují, zkouší na předepsanou jakost, propouštějí nebo zamítají, označují, skladují a vydávají tak, aby nemohlo dojít během zmíněných činností k záměně, kontaminaci nebo ke zpracování nepropuštěných materiálů.
(2) Nevyhovující suroviny a obalové prostředky se zřetelně označují, musí být odděleně uloženy a nesmí se použít pro výrobu.
(3) Suroviny pro výrobu paranterálních léčiv nesmí mít doklady o propuštění starší dvou let, není-li stanoveno jinak.
Paragraf 14 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro nakládání se surovinami a obalovými prostředky ve výrobě léčiv, aby se zajistila jejich správná jakost a zabránilo se záměnám či kontaminaci.
Co to znamená v praxi
Po přijetí do výroby musí být suroviny a obalové prostředky uskladněny v karanténě, označeny, odebrány vzorky, identifikovány a zkontrolovány na jakost.
Materiály, které nevyhovují předepsané jakosti, musí být zřetelně označeny, odděleně uloženy a nesmí být použity ve výrobě.
Pro výrobu parenterálních léčiv (podávaných injekčně) nesmí být použity suroviny, jejichž doklady o propuštění jsou starší než dva roky, pokud není stanoveno jinak.
Na co si dát pozor
Během celého procesu nakládání se surovinami a obalovými prostředky (od přejímky po vydání do výroby) je nutné zajistit, aby nedošlo k záměně, kontaminaci nebo použití neschválených materiálů.
Je klíčové důsledně oddělovat a označovat nevyhovující materiály, aby se předešlo jejich nechtěnému použití.
Související témata
§ 36 Zásoby Vyhláška o podmínkách sestavení účetních
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.