Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ § 2 Rozsah platnosti § 3 Základní pojmy § 4 Pracovníci § 5 Paragraf 5 vyhlášky 284/1990 stanovuje konkrétní odpovědnosti vedoucího pracovníka za výrobu a … § 6 Paragraf 6 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na vzdělání a praxi vedoucích pracovníků odpov… § 7 Prostory § 8 Prostory § 9 Paragraf 9 vyhlášky 284/1990 stanovuje podrobné požadavky na prostory a procesy pro výrobu a ko… § 10 Zařízení, stroje a přístroje § 11 Hygienická opatření § 12 Výrobní dokumentace § 13 Výrobní postupy § 14 Suroviny a obalové prostředky § 15 Značení a balení § 16 Externí výroba § 17 Skladování, distribuce a reklamace § 18 Pracovníci § 19 Rozbory a unifikace receptury § 20 Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv § 21 Prostory a vybavení § 22 Dokumentace § 23 Příprava léčiv § 24 Označení a balení § 25 KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY § 26 Orgány a zařízení pro kontrolu § 27 Obsah a rozsah kontroly § 28 Způsob kontroly § 29 Součinnost při kontrole § 30 Kontrola ve výrobě § 31 Kontrola v zásobování § 32 Kontrola v zásobování § 33 Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv § 34 Paragraf 34 stanovuje, že o každé kontrole provedené laboratoří musí být sepsán zkušební protok… § 35 Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby § 36 Dohled a inspekce správné výrobní praxe § 37 Paragraf 37 vyhlášky 284/1990 ukládá organizacím povinnost zřídit inspektora nebo inspekční sku… § 38 Paragraf 38 vyhlášky 284/1990 stanovuje rozsáhlá oprávnění inspektorů Státního ústavu při dohle… § 39 Státní ústav § 40 Kontrola dovážených léčiv § 41 Paragraf 41 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti dovezených léčiv, včetně … § 42 Paragraf 42 vyhlášky 284/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv… § 43 Kontrola vyvážených léčiv § 44 Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod § 45 Náklady na kontrolu léčiv § 46 Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky § 47 Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice § 48 ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ § 49 Účinnost
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.