§ 16 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Externí výroba

Stručně

Paragraf 16 vyhlášky 284/1990 stanoví, že pokud je část výroby léčiv svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v těchto případech dodrženy podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě.

Co to znamená v praxi

• I když si výrobce najme jinou firmu na část výrobního procesu, musí tato externí firma splňovat stejné přísné standardy kvality a správné výrobní praxe, jako by výrobu prováděl sám původní výrobce.
• Záznamy o výrobě konkrétní šarže léčiva musí vždy obsahovat informaci o tom, která externí organizace se na výrobě podílela.
• Odpovědnost za dodržení podmínek vyhlášky se přenáší i na externího výrobce, ačkoliv primární odpovědnost zůstává na zadavateli.

Na co si dát pozor

• Je nutné zajistit, aby smluvní partner skutečně dodržoval všechny požadavky vyhlášky, a to i v případě, že se jedná jen o dílčí část výrobního procesu.
• Důsledné zaznamenávání externích výrobců v dokumentaci je klíčové pro transparentnost a dohledatelnost celého výrobního řetězce.