§ 16 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Externí výroba
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 284/1990 stanoví, že pokud je část výroby léčiv svěřena externímu partnerovi nebo probíhá mimo vlastní prostory, musí být i v těchto případech dodrženy podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou a externí výrobce musí být uveden v záznamu o výrobě. (§ 16 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Externí výroba
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
V případě, že provedení některého stupně výrobního procesu je svěřeno externímu smluvnímu partnerovi nebo probíhá v prostorech pro jiné organizace, musí být splněny podmínky pro výrobu stanovené touto vyhláškou. Externí výrobce se uvádí v záznamu o výrobě příslušné šarže.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- I když si výrobce najme jinou firmu na část výrobního procesu, musí tato externí firma splňovat stejné přísné standardy kvality a správné výrobní praxe, jako by výrobu prováděl sám původní výrobce.
- Záznamy o výrobě konkrétní šarže léčiva musí vždy obsahovat informaci o tom, která externí organizace se na výrobě podílela.
- Odpovědnost za dodržení podmínek vyhlášky se přenáší i na externího výrobce, ačkoliv primární odpovědnost zůstává na zadavateli.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby smluvní partner skutečně dodržoval všechny požadavky vyhlášky, a to i v případě, že se jedná jen o dílčí část výrobního procesu.
- Důsledné zaznamenávání externích výrobců v dokumentaci je klíčové pro transparentnost a dohledatelnost celého výrobního řetězce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 28 Způsoby studia při zaměstnání a kombinované s (Vyhláška ministerstva školství České soc)§ 23 Organizace studia při zaměstnání a kombinovan (Vyhláška ministerstva školství, mládeže )§ 29d STUDIJNÍ PŘEDMĚTY V MAGISTERSKÉM STUDIJNÍM PR (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 15 Způsob předkládání regulačních výkazů (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 439)