§ 18 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Pracovníci
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 18 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že v lékárnách a dalších zařízeních lékárenské služby mohou pracovat pouze kvalifikovaní a zdravotně způsobilí pracovníci, přičemž organizace musí jmenovat vedoucí pracovníky odpovědné za výrobu a řízení jakosti.
§ 18 Pracovníci
(1) Organizace je povinna zajistit, aby při soustředěné přípravě léčiv v lékárnách a ostatních zařízeních lékárenské služby ústavů národního zdraví (dále jen „lékárenská služba“)11) mohou pracovat pouze pracovníci, jejichž kvalifikace, pracovní morálka a zdravotní stav zaručují splnění dále stanovených požadavků na jejich činnost.
(2) Organizace je povinna ustavit vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti a je povinna vyloučit jakékoliv zásahy do jejich působnosti. Těmito vedoucími pracovníky jsou:
a) vedoucí lékárník samostatného zařízení lékárenské služby (výroby léčiv, výrobně infuzních roztoků) nebo
b) vedoucí oddělení přípravy sterilních léků, oddělení přípravy léků a léčivých přípravků, popřípadě oddělení pro přípravu léčivých přípravků nebo
c) vedoucí oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel, popřípadě lékárník-kvalitář na pracovišti kontroly léčiv.
(3) Kvalifikační předpoklady pracovníků lékárenské služby, jejich další vzdělávání a odborné řízení jejich činnosti upravují zvláštní předpisy.12)
Paragraf 18 vyhlášky 284/1990 stanovuje, že v lékárnách a dalších zařízeních lékárenské služby mohou pracovat pouze kvalifikovaní a zdravotně způsobilí pracovníci, přičemž organizace musí jmenovat vedoucí pracovníky odpovědné za výrobu a řízení jakosti.
Co to znamená v praxi
Organizace musí zajistit, aby všichni pracovníci podílející se na přípravě léčiv měli odpovídající kvalifikaci, morálku a zdravotní stav.
Musí být jasně určeny osoby, které nesou odpovědnost za výrobu léčiv a za řízení jejich jakosti, a do jejich pravomocí se nesmí zasahovat.
Těmito vedoucími pracovníky mohou být například vedoucí lékárník samostatného zařízení, vedoucí oddělení přípravy sterilních léků nebo vedoucí oddělení kontroly léčiv.
Kvalifikační požadavky na pracovníky lékárenské služby, jejich další vzdělávání a odborné řízení jsou upraveny jinými předpisy.
Na co si dát pozor
Organizace má povinnost zajistit nejen kvalifikaci, ale i pracovní morálku a zdravotní stav pracovníků.
Je nutné striktně oddělit působnosti vedoucího pracovníka odpovědného za výrobu a vedoucího pracovníka odpovědného za řízení jakosti, aby nedocházelo k zásahům do jejich kompetencí.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.