§ 17 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Skladování, distribuce a reklamace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro skladování, distribuci a řešení reklamací léčiv, přičemž klade důraz na oddělení šarží, dohledatelnost distribuce a povinnost hlášení závad a nežádoucích účinků. Léčiva musí být skladována za specifických podmínek, které zajišťují, že jednotlivé výrobní šarže zůstanou oddělené. (§ 17 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Skladování, distribuce a reklamace
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Léčiva se skladují a uchovávají za podmínek stanovených zvláštními předpisy8),9) tak, aby jednotlivé šarže byly od sebe odděleny.
(2) Vedení záznamů o distribuci každé šarže výrobku musí v případě potřeby umožňovat rychlé a úplné stažení výrobní šarže z použití.
(3) Organizace, která je uvědoměna o poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucích vedlejších účincích a závadách v jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky je povinna toto bezodkladně oznámit ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Státní ústav“).
(4) V případě uznané reklamace je organizace povinna vykonat všechna nezbytná opatření k zabránění další výroby, distribuce a použití vadných výrobků a opakování reklamované vady.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Léčiva musí být skladována za specifických podmínek, které zajišťují, že jednotlivé výrobní šarže zůstanou oddělené.
- Musí existovat systém záznamů o distribuci každé šarže, který umožní v případě potřeby rychle stáhnout vadný výrobek z oběhu.
- Pokud se organizace dozví o poškození zdraví, nežádoucích účincích nebo závadách léčiv, musí to okamžitě oznámit Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
- V případě uznané reklamace je organizace povinna přijmout opatření, aby se zabránilo další výrobě, distribuci a použití vadných výrobků a opakování stejné vady.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat zvláštní předpisy pro skladování a uchovávání léčiv, které zajišťují oddělení šarží.
- Systém záznamů o distribuci musí být robustní a umožňovat rychlé stažení šarže.
- Hlášení nežádoucích událostí a závad je povinné a musí proběhnout bezodkladně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 Účinnost (Vyhláška o náležitostech a členění regul)§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 16 Účinnost (Vyhláška o náležitostech a členění regul)§ 3 Správná výrobní praxe (Vyhláška o veterinárních přípravcích a v)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem