§ 17 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Skladování, distribuce a reklamace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 17 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 17 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro skladování, distribuci a řešení reklamací léčiv, přičemž klade důraz na oddělení šarží, dohledatelnost distribuce a povinnost hlášení závad a nežádoucích účinků.
§ 17 Skladování, distribuce a reklamace
(1) Léčiva se skladují a uchovávají za podmínek stanovených zvláštními předpisy8),9) tak, aby jednotlivé šarže byly od sebe odděleny.
(2) Vedení záznamů o distribuci každé šarže výrobku musí v případě potřeby umožňovat rychlé a úplné stažení výrobní šarže z použití.
(3) Organizace, která je uvědoměna o poškození zdraví, nepříznivé reakci, nežádoucích vedlejších účincích a závadách v jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky je povinna toto bezodkladně oznámit ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Státní ústav“).
(4) V případě uznané reklamace je organizace povinna vykonat všechna nezbytná opatření k zabránění další výroby, distribuce a použití vadných výrobků a opakování reklamované vady.
ODDÍL 2
Paragraf 17 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro skladování, distribuci a řešení reklamací léčiv, přičemž klade důraz na oddělení šarží, dohledatelnost distribuce a povinnost hlášení závad a nežádoucích účinků.
Co to znamená v praxi
Léčiva musí být skladována za specifických podmínek, které zajišťují, že jednotlivé výrobní šarže zůstanou oddělené.
Musí existovat systém záznamů o distribuci každé šarže, který umožní v případě potřeby rychle stáhnout vadný výrobek z oběhu.
Pokud se organizace dozví o poškození zdraví, nežádoucích účincích nebo závadách léčiv, musí to okamžitě oznámit Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
V případě uznané reklamace je organizace povinna přijmout opatření, aby se zabránilo další výrobě, distribuci a použití vadných výrobků a opakování stejné vady.
Na co si dát pozor
Je nutné dodržovat zvláštní předpisy pro skladování a uchovávání léčiv, které zajišťují oddělení šarží.
Systém záznamů o distribuci musí být robustní a umožňovat rychlé stažení šarže.
Hlášení nežádoucích událostí a závad je povinné a musí proběhnout bezodkladně.