§ 22 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Dokumentace
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 22 vyhlášky 284/1990 stanovuje požadavky na dokumentaci pro přípravu léčiv, včetně receptur, technologických a kontrolních předpisů a záznamů o soustředěné přípravě. Receptura léčivého přípravku: Musí být stanovena lékopisem, jiným předpisem nebo schváleným receptářem. (§ 22 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Receptura na léčivý přípravek je dána československým lékopisem nebo jiným předpisem, popřípadě je uvedena ve schváleném receptáři.
(2) Pro každé léčivo musí být vypracován technologický předpis, který určuje způsob přípravy léčiva a rozsah její kontroly. Obsahuje název přípravku, aplikační formu, složení, zařízení a postup přípravy. Technologický předpis vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za přípravu léčiv a po schválení krajským odborníkem pro obor galenické farmacie ředitel lékárenské služby.
(3) Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který obsahuje kontrolní metody včetně podmínek stability, stanovení doby použitelnosti, určení obalu a náležitostí označení. Závazný kontrolní předpis včetně kontrolních metod vydává na návrh vedoucího pracovníka odpovědného za kontrolu jakosti a po schválení krajským odborníkem pro obor farmaceutické analytiky ředitel lékárenské služby.
(4) O soustředěné přípravě léčiv se vedou průkazné záznamy, které umožňují zpětné sledování všech technologických postupů a činností. Obsahují údaje o přípravě, celkovém množství přípravku a počtu balení, údaje o průběžných výrobních kontrolách včetně čísla propouštěcího protokolu, datum a podpisy odpovědných pracovníků.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Receptura léčivého přípravku: Musí být stanovena lékopisem, jiným předpisem nebo schváleným receptářem.
- Technologický předpis: Pro každé léčivo musí být vypracován dokument, který podrobně popisuje, jak se léčivo připravuje, včetně složení, zařízení a postupu. Tento předpis musí být schválen ředitelem lékárenské služby na základě návrhu vedoucího pracovníka a schválení krajským odborníkem pro galenickou farmacii.
- Kontrolní předpis: Součástí technologického předpisu je závazný kontrolní předpis, který určuje, jak se bude léčivo kontrolovat, včetně metod, podmínek stability, doby použitelnosti a balení. Tento předpis musí být schválen ředitelem lékárenské služby na základě návrhu vedoucího pracovníka a schválení krajským odborníkem pro farmaceutickou analytiku.
- Záznamy o přípravě: Při soustředěné přípravě léčiv je nutné vést podrobné záznamy, které umožňují zpětně dohledat všechny kroky a činnosti. Tyto záznamy musí obsahovat údaje o přípravě, množství, kontrolách a podpisy odpovědných osob.
Na co si dát pozor
- Všechny předpisy a záznamy musí být řádně schváleny a podepsány odpovědnými osobami.
- Dokumentace musí být natolik podrobná, aby umožňovala zpětné sledování celého procesu přípravy léčiva.
- Je nutné dodržovat předepsané postupy pro vydávání a schvalování technologických a kontrolních předpisů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)