§ 21 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Prostory a vybavení
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 21 stanovuje, jaké požadavky musí splňovat prostory a vybavení určené pro soustředěnou přípravu léčiv, aby byla zajištěna kvalita a bezpečnost připravovaných léků a ochrana pracovníků. Prostory pro přípravu léčiv musí být navrženy tak, aby odpovídaly účelu a předpokládanému objemu práce, včetně dostatečných skladovacích prostor pro suroviny, hotové přípravky a obaly. (§ 21 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Prostory a vybavení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí vyhovovat účelu, pro který jsou zřízeny. Při určování potřebných prostorů se vychází z příslušných ustanovení typizačních směrnic13) s přihlédnutím k předpokládanému objemu a frekvenci přípravy. Prostorům pro vlastní přípravu a kontrolu musí kapacitně odpovídat i další provozní prostory, zejména prostory pro uchovávání léčivých a pomocných látek, hotových přípravků a obalů.
(2) Prostory pro soustředěnou přípravu léčiv musí umožňovat řádné a účelné umístění přístrojů a zařízení, vylučovat riziko záměn, znemožňovat vzájemné znečišťování, vylučovat porušování předepsaných technologických postupů a zaručovat všestrannou ochranu léčiv a pracovníků. Musí umožňovat snadné čištění a desinfekci a splňovat podmínky ochrany čistoty ovzduší.
(3) Vybavení přístrojovou a ostatní lékárenskou technikou musí splňovat požadavky na jakost a bezpečnost připravovaných léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Prostory pro přípravu léčiv musí být navrženy tak, aby odpovídaly účelu a předpokládanému objemu práce, včetně dostatečných skladovacích prostor pro suroviny, hotové přípravky a obaly.
- Uspořádání prostor musí zabraňovat záměnám, vzájemnému znečišťování léčiv a porušování technologických postupů.
- Prostory musí být snadno čistitelné a dezinfikovatelné a musí splňovat podmínky pro udržení čistého ovzduší.
- Vybavení (přístroje a lékárenská technika) musí zaručovat jakost a bezpečnost připravovaných léčiv.
Na co si dát pozor
- Je třeba dbát na to, aby prostory a vybavení skutečně vylučovaly riziko záměn a znečišťování, což je klíčové pro bezpečnost léčiv.
- Dostatečná kapacita skladovacích prostor je důležitá pro plynulý provoz a správné uchovávání látek.
- Snadná údržba a dodržování čistoty ovzduší jsou nezbytné pro hygienu a kvalitu přípravy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 6 Požadavky na prostory a vybavení zařízení, po (Vyhláška o ochraně pokusných zvířat)§ 17 Požadavky na zařízení, prostory a vybavení (Zákon České národní rady na ochranu zvíř)§ 59 STAVBY OBČANSKÉHO VYBAVENÍ (Vyhláška federálního ministerstva pro te)§ 12 Stravovací prostory a prostory pro přípravu j (Vyhláška o některých podmínkách pro prác)§ 37 Požadavky na technické vybavení inseminační s (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)