§ 28 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Způsob kontroly
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 28 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 28 vyhlášky 284/1990 stanovuje, jaké metody se používají pro kontrolu léčiv a zdravotnické techniky, a za jakých podmínek je nutné provádět klinické zkoušky účinnosti léčiv.
§ 28 Způsob kontroly
(1) Při kontrole léčiv, t. j. totožnosti, čistoty, obsahu účinných látek, jejich mikrobiologické nezávadnosti, sterility, nepyrogenity, neškodnosti, účinnosti a stability se používají metody uvedené v československém lékopisu, zahraničních lékopisech, registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.
(2) Účinnost léčiva se po kontrole provedené metodami uvedenými v odstavci 1 s vyhovujícím výsledkem zkouší též metodami klinickými:
a) ukládá-li povinnost provést zkoušení klinickou metodou technická norma nebo
b) nařídí-li to v mimořádných případech ministerstvo.
(3) Zkoušení účinnosti léčiva klinickými metodami provádějí pracoviště určená ministerstvem.
(4) Při nařízení zkoušení léčiva klinickými metodami podle odstavce 2 písm. b) určí ministerstvo, popřípadě jím pověřený orgán také postup při provádění kontroly.
(5) Vyhovující výsledky zkoušení léčiva klinickými metodami jsou nezbytnou podmínkou pro propuštění šarže léčiva, jestliže je ukládá technická norma nebo je nařízeno podle odstavce 2 písm. b).
(6) Při kontrole prostředků zdravotnické a obalové techniky se používají metody uvedené v registračních dokladech a technických normách, metody určené ministerstvem nebo Státním ústavem.
Paragraf 28 vyhlášky 284/1990 stanovuje, jaké metody se používají pro kontrolu léčiv a zdravotnické techniky, a za jakých podmínek je nutné provádět klinické zkoušky účinnosti léčiv.
Co to znamená v praxi
Při kontrole léčiv se primárně využívají metody z lékopisů, registračních dokladů, technických norem nebo metody určené ministerstvem či Státním ústavem.
Účinnost léčiva se po laboratorní kontrole zkouší klinickými metodami, pokud to vyžaduje technická norma nebo to v mimořádných případech nařídí ministerstvo.
Klinické zkoušky účinnosti provádějí pouze pracoviště určená ministerstvem.
Vyhovující výsledky klinických zkoušek jsou nezbytné pro uvolnění šarže léčiva, pokud byly tyto zkoušky vyžadovány.
Na co si dát pozor
Ministerstvo má pravomoc v mimořádných případech nařídit klinické zkoušky účinnosti léčiva a určit postup jejich provedení.
Bez vyhovujících výsledků klinických zkoušek, pokud jsou vyžadovány, nesmí být šarže léčiva propuštěna.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.