§ 27 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Obsah a rozsah kontroly
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 284/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje při ověřování jakosti léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky. Kontroluje se složení, balení, označování, skladování a úplnost záznamů o výrobě a kontrole. (§ 27 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obsah a rozsah kontroly
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:
a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,
b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.
(2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis.
(3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci14) a technických norem.
(4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje:
a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů,2),7)
b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán.
(5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontroluje se složení, balení, označování, skladování a úplnost záznamů o výrobě a kontrole.
- Ověřuje se vzhled, totožnost, čistota, obsah látek, mikrobiologická nezávadnost a stabilita.
- Při kontrole se zjišťuje, zda jsou produkty uváděny do oběhu v souladu s lékopisem, registrací a technickými normami.
- Provádí se také průběžný dohled nad dodržováním správné výrobní praxe v celém procesu, včetně skladování.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby skladování a uchovávání probíhalo podle požadavků zvláštních předpisů.
- Je třeba dbát na včasné vyřazení produktů po exspiraci nebo s prošlou dobou použitelnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o energetických specialistech)§ 23 Náležitosti vnitřní organizační struktury a s (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)§ 1 ÚVODNÍ USTANOVENÍ (Vyhláška o technických prohlídkách vozid)§ 1 Předmět úpravy (Vyhláška o kontrole klimatizačních systé)§ 27 Obsah a rozsah kontroly (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)