§ 27 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Obsah a rozsah kontroly
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 27 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 27 vyhlášky 284/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje při ověřování jakosti léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky.
§ 27 Obsah a rozsah kontroly
(1) Při kontrole jakosti léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se ověřuje:
a) složení, kompletnost balení, označování, skladování, uchovávání a úplnost záznamů o výrobě, přípravě a kontrole,
b) vzhled, totožnost, čistota, obsah účinných a popřípadě pomocných látek, mikrobiologická nezávadnost, popřípadě sterilita, nepyrogenita, neškodnost, účinnost a stabilita.
(2) Ověřování jakosti radioaktivních léčiv včetně léčiv dovážených upravují technické normy a československý lékopis.
(3) Při kontrole složení, kompletnosti balení a označování léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické a obalové techniky se zjišťuje, zda se uvádějí do oběhu podle požadavků československého lékopisu, rozhodnutí o registraci14) a technických norem.
(4) Při kontrole skladování a uchovávání se zjišťuje:
a) zda skladování a uchovávání je prováděno podle požadavků zvláštních předpisů,2),7)
b) zda jsou vyřazena léčiva, pomocné látky, prostředky zdravotnické a obalové techniky, u kterých prošla exspirace nebo doba použitelnosti nebo k jejichž vyřazení dal pokyn příslušný orgán.
(5) Při kontrole se provádí i průběžný dohled dodržování správné výrobní praxe v technologicko-vývojovém, výrobním a kontrolním procesu, včetně skladového hospodářství a pomocných provozů.
Paragraf 27 vyhlášky 284/1990 stanovuje, co všechno se kontroluje při ověřování jakosti léčiv, pomocných látek a prostředků zdravotnické a obalové techniky.
Co to znamená v praxi
Kontroluje se složení, balení, označování, skladování a úplnost záznamů o výrobě a kontrole.
Ověřuje se vzhled, totožnost, čistota, obsah látek, mikrobiologická nezávadnost a stabilita.
Při kontrole se zjišťuje, zda jsou produkty uváděny do oběhu v souladu s lékopisem, registrací a technickými normami.
Provádí se také průběžný dohled nad dodržováním správné výrobní praxe v celém procesu, včetně skladování.
Na co si dát pozor
Je nutné zajistit, aby skladování a uchovávání probíhalo podle požadavků zvláštních předpisů.
Je třeba dbát na včasné vyřazení produktů po exspiraci nebo s prošlou dobou použitelnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.