§ 33 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 vyhlášky 284/1990 stanovuje, jaké úkoly a činnosti má provádět laboratoř pro kontrolu léčiv, aby zajistila jakost léčiv a dodržování souvisejících předpisů. Laboratoře kontrolují léčiva dodávaná do lékáren a zdravotnických zařízení, přičemž u hromadně vyráběných léčiv je rozsah kontroly určen ministerstvem. (§ 33 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
Laboratoř pro kontrolu léčiv (dále jen „laboratoř“):
a) provádí kontrolu léčiv dodávaných lékárenské službě a dalším zařízením léčebně preventivní péče; hromadně vyráběné léčivé přípravky kontroluje v rozsahu určeném ministerstvem,
b) provádí namátkovou kontrolu léčiv a diagnostik připravovaných a uchovávaných v lékárenské službě do zásoby a léků připravovaných podle lékařského předpisu a předpisu veterinárního lékaře, kontroluje jejich uchovávání, sleduje jejich jakost, vede evidenci zjištěných závad a navrhuje opatření k jejich odstranění,
c) provádí namátkovou kontrolu léčiv v zařízeních léčebně preventivní péče a dohlíží na jejich správné uchovávání,
d) provádí poradenskou činnost pro lékárenskou službu v otázkách jakosti léčiv,
e) provádí namátkovou kontrolu dodržování hygienického režimu v lékárenské službě,
f) metodicky vede odbornou činnost pracovníků kontroly, provádí instruktáže a školení,
g) podílí se na přípravě technických norem, kontrolních metod a československého lékopisu a na řešení výzkumných úkolů.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratoře kontrolují léčiva dodávaná do lékáren a zdravotnických zařízení, přičemž u hromadně vyráběných léčiv je rozsah kontroly určen ministerstvem.
- Provádí se namátkové kontroly léčiv a diagnostik připravovaných v lékárnách, sleduje se jejich jakost a uchovávání, evidují se závady a navrhují se řešení.
- Laboratoře poskytují lékárenské službě poradenství ohledně jakosti léčiv a dohlíží na dodržování hygienického režimu v lékárnách.
- Podílí se na tvorbě technických norem, kontrolních metod a lékopisu a metodicky vede pracovníky kontroly.
Na co si dát pozor
- Rozsah kontroly hromadně vyráběných léčiv je určen ministerstvem, což může ovlivnit, jaké konkrétní testy se provádějí.
- Kontroly léčiv připravovaných v lékárnách jsou namátkové, což znamená, že ne každý jednotlivý lék bude podroben kontrole.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 6 Seznam prací, při jejichž výkonu ve ztížených (Nařízení vlády České republiky o podmínk)§ 6 Účinnost (Vyhláška o zásadách správné laboratorní )§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)§ 14 KATALOG PRACÍ A FUNKCÍ (Nařízení vlády České a Slovenské Federat)