§ 33 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 33 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 vyhlášky 284/1990 stanovuje, jaké úkoly a činnosti má provádět laboratoř pro kontrolu léčiv, aby zajistila jakost léčiv a dodržování souvisejících předpisů.
§ 33 Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv
Laboratoř pro kontrolu léčiv (dále jen „laboratoř“):
a) provádí kontrolu léčiv dodávaných lékárenské službě a dalším zařízením léčebně preventivní péče; hromadně vyráběné léčivé přípravky kontroluje v rozsahu určeném ministerstvem,
b) provádí namátkovou kontrolu léčiv a diagnostik připravovaných a uchovávaných v lékárenské službě do zásoby a léků připravovaných podle lékařského předpisu a předpisu veterinárního lékaře, kontroluje jejich uchovávání, sleduje jejich jakost, vede evidenci zjištěných závad a navrhuje opatření k jejich odstranění,
c) provádí namátkovou kontrolu léčiv v zařízeních léčebně preventivní péče a dohlíží na jejich správné uchovávání,
d) provádí poradenskou činnost pro lékárenskou službu v otázkách jakosti léčiv,
e) provádí namátkovou kontrolu dodržování hygienického režimu v lékárenské službě,
f) metodicky vede odbornou činnost pracovníků kontroly, provádí instruktáže a školení,
g) podílí se na přípravě technických norem, kontrolních metod a československého lékopisu a na řešení výzkumných úkolů.
Paragraf 33 vyhlášky 284/1990 stanovuje, jaké úkoly a činnosti má provádět laboratoř pro kontrolu léčiv, aby zajistila jakost léčiv a dodržování souvisejících předpisů.
Co to znamená v praxi
Laboratoře kontrolují léčiva dodávaná do lékáren a zdravotnických zařízení, přičemž u hromadně vyráběných léčiv je rozsah kontroly určen ministerstvem.
Provádí se namátkové kontroly léčiv a diagnostik připravovaných v lékárnách, sleduje se jejich jakost a uchovávání, evidují se závady a navrhují se řešení.
Laboratoře poskytují lékárenské službě poradenství ohledně jakosti léčiv a dohlíží na dodržování hygienického režimu v lékárnách.
Podílí se na tvorbě technických norem, kontrolních metod a lékopisu a metodicky vede pracovníky kontroly.
Na co si dát pozor
Rozsah kontroly hromadně vyráběných léčiv je určen ministerstvem, což může ovlivnit, jaké konkrétní testy se provádějí.
Kontroly léčiv připravovaných v lékárnách jsou namátkové, což znamená, že ne každý jednotlivý lék bude podroben kontrole.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.