§ 34 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – O každé kontrole provedené laboratoří…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 34 stanovuje, že o každé kontrole provedené laboratoří musí být sepsán zkušební protokol a vystaven atest, přičemž specifikuje obsah protokolu, osoby odpovědné za jeho podpis a vystavení atestu, a dobu uchovávání dokumentace a vzorků. Laboratoře musí vést podrobnou dokumentaci o každé provedené kontrole léčiv, včetně informací o výrobci, složení léku a datu odběru vzorku. (§ 34 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Laboratoř je povinna uchovávat zkušební protokol po dobu nejméně pěti let, vzorky účinných a pomocných látek po dobu jednoho roku od provedené kontroly…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…protokol po dobu nejméně pěti let, vzorky účinných a pomocných látek po dobu jednoho roku od provedené kontroly, vzorky léčiv s určenou dobou použitelnosti nejméně po dobu…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…od provedené kontroly, vzorky léčiv s určenou dobou použitelnosti nejméně po dobu dvou měsíců od jejího uplynutí a vzorky léků připravovaných podle předpisu lékaře nejméně po…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) O každé kontrole provedené laboratoří se musí sepsat zkušební protokol (dále jen „protokol“) a vystavit atest. Protokol podepisuje vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce a pracovník provádějící kontrolu, atest vystavuje vedoucí laboratoře. Protokol musí obsahovat jméno výrobce, označení pracoviště soustředěné přípravy, popřípadě jméno toho, kdo lék připravoval, jméno osoby, která odebírala vzorek a datum odběru vzorku, název a složení léku, u soustředěné přípravy šarži a velikost šarže, popřípadě datum přípravy a odvolávku na zkušební předpis (ČSL, ČSN apod.) a všechny náležitosti podle této vyhlášky. Laboratoř je povinna uchovávat zkušební protokol po dobu nejméně pěti let, vzorky účinných a pomocných látek po dobu jednoho roku od provedené kontroly, vzorky léčiv s určenou dobou použitelnosti nejméně po dobu dvou měsíců od jejího uplynutí a vzorky léků připravovaných podle předpisu lékaře nejméně po dobu tří měsíců od provedené kontroly.
(2) Vystavený atest účinných a pomocných látek nesmí být starší než 5 let s výjimkou účinných a pomocných látek určených pro parenterální použití, kdy nesmí být starší dvou let. Po uplynutí této doby může být vystaven laboratoří nový atest jen po novém ověření jakosti. Platnost nového atestu musí být při omezené stabilitě časově omezena.
(3) Atest vystavený laboratoří platí na území České republiky jako vstupní a výstupní ověření jakosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratoře musí vést podrobnou dokumentaci o každé provedené kontrole léčiv, včetně informací o výrobci, složení léku a datu odběru vzorku.
- Za správnost protokolu odpovídá vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce a pracovník provádějící kontrolu, zatímco atest vystavuje vedoucí laboratoře.
- Zkušební protokoly se musí uchovávat minimálně pět let, vzorky účinných a pomocných látek jeden rok, a vzorky léčiv s omezenou dobou použitelnosti po stanovenou dobu.
- Atesty účinných a pomocných látek mají omezenou platnost (obvykle 5 let, pro parenterální použití 2 roky), po jejímž uplynutí je nutné provést nové ověření jakosti.
Na co si dát pozor
- Je třeba dodržovat stanovené doby uchovávání protokolů a vzorků, aby bylo možné doložit provedené kontroly.
- Při použití starších účinných a pomocných látek je nutné ověřit, zda atest není propadlý a případně zajistit nové ověření jakosti.
- Správné vyplnění a podpis protokolu a vystavení atestu jsou klíčové pro platnost a průkaznost kontroly.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.