§ 32 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v zásobování
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu kvality léčiv, diagnostických přípravků a zdravotnické techniky v rámci jejich přejímky, skladování, expedice a výroby, a to včetně požadavků na uchovávání dokumentace a vzorků. (§ 32 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola v zásobování
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „…infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu tří let a referenční vzorky přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo…“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…vystavený na účinné a pomocné látky je organizace povinna uchovávat po dobu nejméně pěti let.“
- Odkazuje na: § 30
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Organizace, která přejímá, skladuje a expeduje hromadně vyráběné léčivé přípravky, diagnostické přípravky, prostředky zdravotnické a obalové techniky je povinna provádět sensorickou kontrolu výrobků, a to nejen při jejich přejímce, ale i v průběhu skladování. Výběr vzorků se provádí namátkově z každé šarže. V případě podezření na nevyhovující jakost je organizace povinna zabezpečit přezkoušení a ověření jakosti.
(2) Organizace, která rozvažuje, rozplňuje, vyrábí, balí a označuje léčiva, je povinna zabezpečit jejich kontrolu a propouštění podle § 30 a 31.
(3) Organizace může dodávat pouze účinné a pomocné látky, které byly kontrolovány a uznány za vyhovující. Každé jednotlivé balení účinných a pomocných látek musí mít náležité označení, číslo šarže a číslo atestu technické kontroly, kontrolní laboratoře nebo Státního ústavu.
(4) Protokol o kontrole přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu tří let a referenční vzorky přípravků vyrobených ve výrobnách infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je organizace povinna uchovávat po dobu 2 měsíců od uplynutí doby použitelnosti (exspirace).
(5) Každý zkušební protokol vystavený na účinné a pomocné látky je organizace povinna uchovávat po dobu nejméně pěti let.
(6) Atest vystavený zásobovací organizací platí jako vstupní a výstupní ověření jakosti na území České republiky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Organizace, které přejímají, skladují a expedují hromadně vyráběné léčivé přípravky, diagnostické přípravky a zdravotnickou techniku, musí provádět smyslovou kontrolu těchto výrobků při přejímce i během skladování, přičemž vzorky se odebírají namátkově z každé šarže.
- Organizace, které rozvažují, rozplňují, vyrábějí, balí a označují léčiva, jsou povinny zajistit jejich kontrolu a propouštění podle pravidel stanovených v § 30 a 31 (týkajících se kontroly ve výrobě a zásobování).
- Dodávat lze pouze účinné a pomocné látky, které byly zkontrolovány a shledány vyhovujícími, přičemž každé balení musí být řádně označeno číslem šarže a číslem atestu.
- Protokoly o kontrole přípravků z výroben infuzních roztoků nebo léčivých přípravků je nutné uchovávat po dobu tří let a referenční vzorky po dobu dvou měsíců od uplynutí doby použitelnosti.
Na co si dát pozor
- V případě podezření na nevyhovující jakost výrobku je organizace povinna zajistit jeho přezkoušení a ověření jakosti.
- Zkušební protokoly vystavené na účinné a pomocné látky je nutné uchovávat po dobu nejméně pěti let.
- Atest vystavený zásobovací organizací platí jako vstupní a výstupní ověření jakosti na území České republiky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Kontrola pitné vody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)§ 20 SOUČINNOST A SPOLEČENSKÁ KONTROLA ORGÁNŮ REVO (Nařízení vlády Československé socialisti)§ 32 Kontrola v zásobovaní (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)§ 3 Činnosti, které mají bezprostřední vliv na ja (Vyhláška Státního úřadu pro jadernou bez)§ 10 Podmínky pro realizaci šestého pětiletého plá (Zákon o státním plánu rozvoje národního )