§ 35 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby

(1) K přípravě léků v lékárenské službě se mohou používat pouze léčiva a pomocné látky, jejichž jakost byla překontrolována a uznána za vyhovující.

(2) Každé zařízení lékárenské služby musí ověřit vzhled a totožnost u účinných a pomocných látek a léčivých přípravků určených k přípravě léků, a to u každého balení před jeho uložením. U každé šarže účinné a pomocné látky, která je určená k přípravě léků pro parenterální použití se musí prověřit zkouškou na čistotu a stanovení obsahu, popřípadě na mikrobiologickou čistotu a nepyrogenitu. Všechna balení, která prošla vstupní kontrolou musí být označena údajem o vlastním ověření.

(3) Každé balení účinné a pomocné látky určené k přípravě léků pro parenterální použití musí být přezkoušeny v lékárně na totožnost a vzhled.

(4) U léčiv připravených zařízením lékárenské služby soustředěně se provádí kontrola v oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel nebo na pracovišti kontroly léčiv u každé šarže v rozsahu stanoveném československým lékopisem a technickou normou nebo závazným kontrolním předpisem. Vedoucí pracovník odpovědný za kontrolu připravených léčiv odpovídá za propuštění či nepropuštění šarže léčiva. Z každé připravené šarže se musí uchovávat referenční vzorek v množství nutném pro dvě opakované analýzy. Referenční vzorky je nutno uchovávat dva měsíce po uplynutí doby použitelnosti.

(5) U léků připravených zařízením lékárenské služby individuálně se provádí namátková kontrola nebo v oddělení kontroly léčiv a přípravy zkoumadel, popřípadě ji provádí na pracovišti kontroly léčiv lékárník-kvalitář.

(6) V každém zařízení lékárenské služby se provádí kontrola označování a uchovávání léčiv. Lékárenská služba je rovněž povinna namátkově ověřovat nebo zabezpečovat ověřování jakosti uchovávaných léčiv.

(7) V případech, kdy jsou léčiva dodávána lékárenské službě jinými dodavateli než zásobovací organizací bez platného atestu, je lékárenská služba povinna přezkoušet nebo zabezpečit přezkoušení jakosti přejímaných léčiv.

(8) O provedené kontrole léčiv připravených soustředěně se vypracovává protokol (§ 35) a u individuálně připravených léků je zařízení lékárenské služby povinno sepsat záznam, který obsahuje:

a) datum provedení zkoušky,

b) označení (název), popřípadě předepsané složení léčiva, celkově kontrolované množství (počet balení), jméno dodavatele nebo jméno toho, kdo lék připravoval a datum přípravy léčiva,

c) výsledek zkoušky,

d) podpis zkoušejícího.

(9) Protokoly a záznamy o provedené kontrole se uchovávají po dobu tří let.

(10) Lékárník, který lék vydává, jej před vydáním identifikuje makroskopicky, přičemž se zejména přesvědčí o lékové formě, celkovém množství, charakteristických znacích a o době použitelnosti, pokud je uvedena.

(11) Jestliže zařízení lékárenské služby připravuje zásobní roztoky a triturace obsahující velmi silně a silně účinná léčiva, musí zabezpečit ověření jejich jakosti.