§ 36 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Dohled a inspekce správné výrobní praxe
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 36 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 36 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí dohled a inspekci správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv, a určuje Ministerstvo zdravotnictví jako vrcholný orgán pro tuto činnost v České republice.
§ 36 Dohled a inspekce správné výrobní praxe
(1) Dohled a inspekci správné výrobní praxe provádějí
a) organizace,
b) ministerstvo,
(2) Vrcholným orgánem dohledu a inspekce správné výrobní praxe na území České republiky u humánních léčiv je ministerstvo, které zabezpečuje výkon dohledu a inspekce a vydání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod prostřednictvím Státního ústavu.
Paragraf 36 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí dohled a inspekci správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv, a určuje Ministerstvo zdravotnictví jako vrcholný orgán pro tuto činnost v České republice.
Co to znamená v praxi
Dohled nad správnou výrobní praxí (SVP) provádí jak samotné organizace, tak i Ministerstvo zdravotnictví.
Ministerstvo zdravotnictví je nejvyšším orgánem pro dohled a inspekci SVP u humánních léčiv v ČR.
Ministerstvo zajišťuje výkon dohledu a inspekce, a také vydávání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod, a to prostřednictvím Státního ústavu.
Na co si dát pozor
Existuje dvojí úroveň dohledu – interní (organizace) a externí (ministerstvo).
Státní ústav hraje klíčovou roli při výkonu dohledu a inspekce jménem ministerstva.
Osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod je vydáváno prostřednictvím Státního ústavu.