§ 36 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Dohled a inspekce správné výrobní praxe

Stručně

Paragraf 36 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí dohled a inspekci správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv, a určuje Ministerstvo zdravotnictví jako vrcholný orgán pro tuto činnost v České republice.

Co to znamená v praxi

• Dohled nad správnou výrobní praxí (SVP) provádí jak samotné organizace, tak i Ministerstvo zdravotnictví.
• Ministerstvo zdravotnictví je nejvyšším orgánem pro dohled a inspekci SVP u humánních léčiv v ČR.
• Ministerstvo zajišťuje výkon dohledu a inspekce, a také vydávání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod, a to prostřednictvím Státního ústavu.

Na co si dát pozor

• Existuje dvojí úroveň dohledu – interní (organizace) a externí (ministerstvo).
• Státní ústav hraje klíčovou roli při výkonu dohledu a inspekce jménem ministerstva.
• Osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod je vydáváno prostřednictvím Státního ústavu.