§ 36 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Dohled a inspekce správné výrobní praxe
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 36 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí dohled a inspekci správné výrobní praxe v oblasti humánních léčiv, a určuje Ministerstvo zdravotnictví jako vrcholný orgán pro tuto činnost v České republice. Dohled nad správnou výrobní praxí (SVP) provádí jak samotné organizace, tak i Ministerstvo zdravotnictví. (§ 36 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dohled a inspekce správné výrobní praxe
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Dohled a inspekci správné výrobní praxe provádějí
a) organizace,
b) ministerstvo,
(2) Vrcholným orgánem dohledu a inspekce správné výrobní praxe na území České republiky u humánních léčiv je ministerstvo, které zabezpečuje výkon dohledu a inspekce a vydání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod prostřednictvím Státního ústavu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Dohled nad správnou výrobní praxí (SVP) provádí jak samotné organizace, tak i Ministerstvo zdravotnictví.
- Ministerstvo zdravotnictví je nejvyšším orgánem pro dohled a inspekci SVP u humánních léčiv v ČR.
- Ministerstvo zajišťuje výkon dohledu a inspekce, a také vydávání osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod, a to prostřednictvím Státního ústavu.
Na co si dát pozor
- Existuje dvojí úroveň dohledu – interní (organizace) a externí (ministerstvo).
- Státní ústav hraje klíčovou roli při výkonu dohledu a inspekce jménem ministerstva.
- Osvědčení o jakosti pro zahraniční obchod je vydáváno prostřednictvím Státního ústavu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 8 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 9 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 6 ZÁKLADNÍ POŽADAVKY (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 9 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 6a ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Nařízení vlády, kterým se mění nařízení )