§ 40 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola dovážených léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 40 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 40 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí kontrolu dovážených léčiv v závislosti na jejich určení a typu, a za jakých podmínek může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti.
§ 40 Kontrola dovážených léčiv
(1) Kontrolu dovážených léčiv provádějí:
a) u léčiv určených ke zpracování v organizacích farmaceutického průmyslu organizace, která léčiva od dovozce přejímá,
b) u léčiv určených ke zpracování v lékárenské službě a zásobovacích organizacích Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi, popřípadě laboratoře u léčiv určených ministerstvem,
c) u hromadně vyráběných léčivých přípravků Státní ústav.
(2) U léčiv dovezených od výrobců dodržujících správnou výrobní praxi může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vystaveným orgány kontrolujícími dodržování správné výrobní praxe v zemi exportujícího výrobce. Osvědčení o jakosti posuzuje Státní ústav.
Paragraf 40 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí kontrolu dovážených léčiv v závislosti na jejich určení a typu, a za jakých podmínek může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti.
Co to znamená v praxi
Kontrolu léčiv určených pro farmaceutický průmysl provádí organizace, která je přebírá od dovozce.
Léčiva pro lékárny a zásobovací organizace kontroluje Státní ústav ve spolupráci s laboratořemi, nebo laboratoře určené ministerstvem.
Hromadně vyráběné léčivé přípravky dovážené ze zahraničí kontroluje Státní ústav.
Pokud výrobce v zahraničí dodržuje správnou výrobní praxi, může být kontrola nahrazena osvědčením o jakosti vydaným tamními kontrolními orgány, které posoudí Státní ústav.
Na co si dát pozor
Osvědčení o jakosti od zahraničního výrobce musí být posouzeno Státním ústavem, aby mohlo nahradit pravidelnou kontrolu.
Rozdělení odpovědnosti za kontrolu se liší podle toho, pro jaký účel jsou dovážená léčiva určena (zpracování v průmyslu, lékárenská služba, hromadná výroba).
Související témata
§ 31 Účinnost Vyhláška o veterinárních kontrolách dovo
§ 7 Účinnost Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů
§ 10 Účinnost Nařízení vlády o technických požadavcích
§ 17 Účinnost Nařízení vlády, kterým se stanoví techni
§ 81 Účinnost Vyhláška o veterinárních požadavcích na
Hlídat změny § 40 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.