§ 40 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola dovážených léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 40 vyhlášky 284/1990 stanovuje, kdo provádí kontrolu dovážených léčiv v závislosti na jejich určení a typu, a za jakých podmínek může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti. Kontrolu léčiv určených pro farmaceutický průmysl provádí organizace, která je přebírá od dovozce. (§ 40 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola dovážených léčiv
- Týká se: ministerstvo
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Kontrolu dovážených léčiv provádějí:
a) u léčiv určených ke zpracování v organizacích farmaceutického průmyslu organizace, která léčiva od dovozce přejímá,
b) u léčiv určených ke zpracování v lékárenské službě a zásobovacích organizacích Státní ústav ve spolupráci s kontrolními laboratořemi, popřípadě laboratoře u léčiv určených ministerstvem,
c) u hromadně vyráběných léčivých přípravků Státní ústav.
(2) U léčiv dovezených od výrobců dodržujících správnou výrobní praxi může být pravidelná kontrola nahrazena osvědčením o jakosti léčiva vystaveným orgány kontrolujícími dodržování správné výrobní praxe v zemi exportujícího výrobce. Osvědčení o jakosti posuzuje Státní ústav.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kontrolu léčiv určených pro farmaceutický průmysl provádí organizace, která je přebírá od dovozce.
- Léčiva pro lékárny a zásobovací organizace kontroluje Státní ústav ve spolupráci s laboratořemi, nebo laboratoře určené ministerstvem.
- Hromadně vyráběné léčivé přípravky dovážené ze zahraničí kontroluje Státní ústav.
- Pokud výrobce v zahraničí dodržuje správnou výrobní praxi, může být kontrola nahrazena osvědčením o jakosti vydaným tamními kontrolními orgány, které posoudí Státní ústav.
Na co si dát pozor
- Osvědčení o jakosti od zahraničního výrobce musí být posouzeno Státním ústavem, aby mohlo nahradit pravidelnou kontrolu.
- Rozdělení odpovědnosti za kontrolu se liší podle toho, pro jaký účel jsou dovážená léčiva určena (zpracování v průmyslu, lékárenská služba, hromadná výroba).
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 31 Účinnost (Vyhláška o veterinárních kontrolách dovo)§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )§ 10 Účinnost (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 17 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 81 Účinnost (Vyhláška o veterinárních požadavcích na )