§ 41 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 41 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti dovezených léčiv, včetně doby, rozsahu a povinností souvisejících s touto kontrolou. Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu. (§ 41 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí této doby určí Státní ústav, u léčiv dovážených na základě členství v mezinárodním certifikačním systému, postupuje se v souladu s tímto systémem.
(2) Zásobovací organizace je povinna dodat potřebné množství vzorků k provedení příslušných kontrolních zkoušek.
(3) U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav před realizací dovozu.
(4) Státní ústav je povinen v případech, ve kterých provedl kontrolu dovezených léčiv, oznámit zásobovací organizaci její výsledek.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu.
- Po uplynutí dvou let určí rozsah kontroly Státní ústav, přičemž u léčiv dovážených v rámci mezinárodního certifikačního systému se postupuje podle tohoto systému.
- Organizace, která léčiva zásobuje, je povinna dodat potřebné vzorky pro kontrolní zkoušky.
- Státní ústav musí oznámit výsledek kontroly dovezených léčiv zásobovací organizaci.
Na co si dát pozor
- U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav ještě před jejich dovozem.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.