§ 41 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou…
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 41 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 41 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti dovezených léčiv, včetně doby, rozsahu a povinností souvisejících s touto kontrolou.
§ 41
(1) Kontrole podléhá každá šarže dovezeného léčiva po dobu dvou let od zahájení dovozu. Rozsah kontroly po uplynutí této doby určí Státní ústav, u léčiv dovážených na základě členství v mezinárodním certifikačním systému, postupuje se v souladu s tímto systémem.
(2) Zásobovací organizace je povinna dodat potřebné množství vzorků k provedení příslušných kontrolních zkoušek.
(3) U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav před realizací dovozu.
(4) Státní ústav je povinen v případech, ve kterých provedl kontrolu dovezených léčiv, oznámit zásobovací organizaci její výsledek.
Paragraf 41 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu jakosti dovezených léčiv, včetně doby, rozsahu a povinností souvisejících s touto kontrolou.
Co to znamená v praxi
Každá dovezená šarže léčiva musí být kontrolována po dobu dvou let od zahájení dovozu.
Po uplynutí dvou let určí rozsah kontroly Státní ústav, přičemž u léčiv dovážených v rámci mezinárodního certifikačního systému se postupuje podle tohoto systému.
Organizace, která léčiva zásobuje, je povinna dodat potřebné vzorky pro kontrolní zkoušky.
Státní ústav musí oznámit výsledek kontroly dovezených léčiv zásobovací organizaci.
Na co si dát pozor
U neregistrovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků určuje požadavky na jakost Státní ústav ještě před jejich dovozem.
🔔 Hlídat změny § 41 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.