§ 42 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 42 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 284/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké a výzkumné účely.
§ 42
Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na:
a) registrovaná léčiva dovezená v množství, které nepřesahuje u tablet, dražé a tobolek 5000 kusů, injekcí 500 kusů, čípků, tekutých lékových forem, mastí a zásypů 500 balení,
b) jednotlivé dárkové zásilky léků z ciziny přímo na adresu nemocného,
c) léčiva dovezená jako vzorky výhradně pro potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.
Paragraf 42 vyhlášky 284/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké a výzkumné účely.
Co to znamená v praxi
Není nutné kontrolovat registrovaná léčiva, pokud jejich množství nepřesahuje stanovené limity (např. 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí).
Léky zasílané jako dárkové zásilky přímo nemocným z ciziny nepodléhají kontrole.
Vzorky léčiv určené výhradně pro vědecké, výzkumné nebo kontrolní účely v rámci předklinického a klinického zkoušení jsou rovněž osvobozeny od kontroly.
Na co si dát pozor
Výjimky se týkají pouze dovážených léčiv a jsou striktně vymezeny množstvím nebo účelem dovozu.
Pro větší množství registrovaných léčiv nebo pro neregistrovaná léčiva platí obecná povinnost kontroly dle § 40 a § 41.
Dárkové zásilky musí být určeny přímo nemocnému, nikoli pro komerční účely.
Hlídat změny § 42 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.