§ 42 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 42 vyhlášky 284/1990 stanovuje výjimky z povinnosti provádět kontrolu dovážených léčiv, a to pro malá množství registrovaných léčiv, dárkové zásilky pro nemocné a vzorky pro vědecké a výzkumné účely. Není nutné kontrolovat registrovaná léčiva, pokud jejich množství nepřesahuje stanovené limity (např. 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí). (§ 42 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
Povinnost provádět kontrolu dovážených léčiv se nevztahuje na:
a) registrovaná léčiva dovezená v množství, které nepřesahuje u tablet, dražé a tobolek 5000 kusů, injekcí 500 kusů, čípků, tekutých lékových forem, mastí a zásypů 500 balení,
b) jednotlivé dárkové zásilky léků z ciziny přímo na adresu nemocného,
c) léčiva dovezená jako vzorky výhradně pro potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo zařízení léčebně preventivní péče v rámci předklinického a klinického zkoušení léčiv.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Není nutné kontrolovat registrovaná léčiva, pokud jejich množství nepřesahuje stanovené limity (např. 5000 tablet, 500 injekcí, 500 balení mastí).
- Léky zasílané jako dárkové zásilky přímo nemocným z ciziny nepodléhají kontrole.
- Vzorky léčiv určené výhradně pro vědecké, výzkumné nebo kontrolní účely v rámci předklinického a klinického zkoušení jsou rovněž osvobozeny od kontroly.
Na co si dát pozor
- Výjimky se týkají pouze dovážených léčiv a jsou striktně vymezeny množstvím nebo účelem dovozu.
- Pro větší množství registrovaných léčiv nebo pro neregistrovaná léčiva platí obecná povinnost kontroly dle § 40 a § 41.
- Dárkové zásilky musí být určeny přímo nemocnému, nikoli pro komerční účely.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.