§ 43 vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola vyvážených léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu léčiv a zdravotnické techniky určených k vývozu, přičemž hlavní odpovědnost za atesty a dokumentaci nese výrobní organizace. Výrobní organizace musí vydat atest pro vyvážené léčivo nebo zdravotnickou techniku. (§ 43 zákona č. 284/1990 Sb., vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola vyvážených léčiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 284/1990 Sb.
(1) U vyvážených léčiv a prostředků zdravotnické techniky vydává atest výrobní organizace.
(2) Výrobní organizace je povinna dodat vývozci požadovanou průvodní dokumentaci i protokol o kontrole, předem hlásit každou změnu složení, balení, označení, úpravy nebo podobné změny a vyžádat si k nim souhlas vývozce.
(3) Kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 odevzdává výrobní organizace na žádost vývozce i osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky určené pro zahraničního odběratele.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobní organizace musí vydat atest pro vyvážené léčivo nebo zdravotnickou techniku.
- Výrobce je povinen dodat vývozci veškerou požadovanou průvodní dokumentaci a protokol o kontrole.
- Jakékoli změny ve složení, balení, označení nebo úpravě musí výrobce předem hlásit vývozci a získat jeho souhlas.
- Na žádost vývozce musí výrobce dodat i osvědčení o jakosti vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže určené pro zahraničního odběratele.
Na co si dát pozor
- Výrobce má povinnost informovat vývozce o jakýchkoli změnách a získat jeho souhlas, což je klíčové pro zajištění shody s požadavky cílové země.
- Vývozce by měl aktivně žádat o osvědčení o jakosti od Státního ústavu, pokud je to pro zahraniční obchod nezbytné.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 (Zákon o zrušení obsoletních právních pře)§ 3 ČESKÝ LÉKOPIS 1997 (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)