§ 43 Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky – Kontrola vyvážených léčiv
Vyhláška ministerstva zdravotnictví České republiky o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky · 284/1990 Sb. · § 43 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 43 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu léčiv a zdravotnické techniky určených k vývozu, přičemž hlavní odpovědnost za atesty a dokumentaci nese výrobní organizace.
§ 43 Kontrola vyvážených léčiv
(1) U vyvážených léčiv a prostředků zdravotnické techniky vydává atest výrobní organizace.
(2) Výrobní organizace je povinna dodat vývozci požadovanou průvodní dokumentaci i protokol o kontrole, předem hlásit každou změnu složení, balení, označení, úpravy nebo podobné změny a vyžádat si k nim souhlas vývozce.
(3) Kromě dokumentace uvedené v odstavci 2 odevzdává výrobní organizace na žádost vývozce i osvědčení o jakosti léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže léčiva nebo prostředků zdravotnické techniky určené pro zahraničního odběratele.
Paragraf 43 vyhlášky 284/1990 stanovuje pravidla pro kontrolu léčiv a zdravotnické techniky určených k vývozu, přičemž hlavní odpovědnost za atesty a dokumentaci nese výrobní organizace.
Co to znamená v praxi
Výrobní organizace musí vydat atest pro vyvážené léčivo nebo zdravotnickou techniku.
Výrobce je povinen dodat vývozci veškerou požadovanou průvodní dokumentaci a protokol o kontrole.
Jakékoli změny ve složení, balení, označení nebo úpravě musí výrobce předem hlásit vývozci a získat jeho souhlas.
Na žádost vývozce musí výrobce dodat i osvědčení o jakosti vydané Státním ústavem nebo osvědčení o jakosti šarže určené pro zahraničního odběratele.
Na co si dát pozor
Výrobce má povinnost informovat vývozce o jakýchkoli změnách a získat jeho souhlas, což je klíčové pro zajištění shody s požadavky cílové země.
Vývozce by měl aktivně žádat o osvědčení o jakosti od Státního ústavu, pokud je to pro zahraniční obchod nezbytné.