§ 11 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro

§ 11 Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro (1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích20) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení. (2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu a) adresu tohoto místa, b) informace vztahující se k 1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a 2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1 se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh, c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování 1. údaje umožňující jejich identifikaci, 2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení, 3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení, 4. certifikáty, a podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh. Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu. (3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie, nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen „nový zdravotnický prostředek in vitro“). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2. (4) Ke zdravotnickým prostředkům in vitro uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro sebetestování může ministerstvo za předpokladu, že jsou tyto prostředky uváděny v České republice na trh a do provozu, vyžadovat a) informace umožňující jejich identifikaci, b) informace o jejich označování, c) návody k jejich použití. (5) Jestliže výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje údaje uvedené v odstavci 2 ministerstvu zplnomocněný zástupce. (6) Údaje uvedené v odstavcích 2 a 5 včetně údajů týkajících se nových zdravotnických prostředků in vitro se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen „Soubor údajů“) a uchovávají se podle § 13.