§ 11 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro – Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro · 286/2001 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 nařízení vlády 286/2001 stanovuje povinnost výrobců nebo osob odpovědných za uvedení diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trh oznamovat Ministerstvu zdravotnictví určité údaje o sobě a o těchto prostředcích. Výrobci nebo osoby uvádějící diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na trh musí Ministerstvu zdravotnictví hlásit informace o sobě a o těchto prostředcích, a to na předepsaných formulářích. (§ 11 zákona č. 286/2001 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotní prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro
- Týká se: ministerstvo
- Odkazuje na: § 13
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 286/2001 Sb.
(1) Výrobce nebo osoba odpovědná za uvedení zdravotnického prostředku in vitro na trh oznamují v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích20) Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje podle předtisku na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny v přílohách č. 10 a 11 k tomuto nařízení.
(2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu
a) adresu tohoto místa,
b) informace vztahující se k
1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a
2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1
se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování
1. údaje umožňující jejich identifikaci,
2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,
3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
4. certifikáty, a
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.
Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.
(3) Pokud předmětem oznámení podle odstavce 2 je rovněž zdravotnický prostředek in vitro, který
a) pro příslušný analyt, popřípadě v souvislosti s jiným základním technickým údajem, nebo
b) při postupu jeho použití využívá analytické technologie,
nebyl v posledních 3 letech nepřetržitě na trhu ve státech Evropských společenství (dále jen „nový zdravotnický prostředek in vitro“). Jestliže k novému zdravotnickému prostředku in vitro je připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v oznámení podle odstavce 2.
(4) Ke zdravotnickým prostředkům in vitro uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a ke zdravotnickým prostředkům in vitro pro sebetestování může ministerstvo za předpokladu, že jsou tyto prostředky uváděny v České republice na trh a do provozu, vyžadovat
a) informace umožňující jejich identifikaci,
b) informace o jejich označování,
c) návody k jejich použití.
(5) Jestliže výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje údaje uvedené v odstavci 2 ministerstvu zplnomocněný zástupce.
(6) Údaje uvedené v odstavcích 2 a 5 včetně údajů týkajících se nových zdravotnických prostředků in vitro se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen „Soubor údajů“) a uchovávají se podle § 13.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci nebo osoby uvádějící diagnostické zdravotnické prostředky in vitro na trh musí Ministerstvu zdravotnictví hlásit informace o sobě a o těchto prostředcích, a to na předepsaných formulářích.
- Pokud má výrobce sídlo v České republice, oznamuje adresu sídla, informace o činidlech, kalibračních materiálech a dalších souvisejících produktech, jejich změnách a případném přerušení uvádění na trh.
- U specifických typů prostředků (uvedených v příloze č. 2 a pro sebetestování) se oznamují podrobnější údaje, jako jsou identifikační údaje, analytické a diagnostické údaje, výsledky hodnocení funkční způsobilosti a certifikáty.
- Registrace podle tohoto paragrafu nenahrazuje splnění všech ostatních požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.
Na co si dát pozor
- Povinnost oznámení se týká i tzv. „nových zdravotnických prostředků in vitro“, které nebyly na trhu v EU nepřetržitě poslední 3 roky.
- Ministerstvo zdravotnictví může u některých prostředků vyžadovat dodatečné informace, jako jsou identifikační údaje, informace o označování a návody k použití.
- Pokud výrobce nemá sídlo v České republice, oznamuje údaje podle odstavce 5, který odkazuje na údaje uvedené v odstavci 2.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 17 (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 29 Účinnost (Zákon o ochraně spotřebitele)§ 57 Přestupky v oblasti dovozu prostředků (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 10 Vydání certifikátu o volném prodeji (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)§ 55 Přestupky v oblasti výroby (Zákon o zdravotnických prostředcích a di)