§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobci léčiv musí mít zavedený systém pro evidenci a posuzování stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a tento systém musí umožňovat rychlé stažení vadných šarží z oběhu. Výrobci léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a vyhodnocování stížností a reklamací od spotřebitelů nebo distributorů. (§ 10 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu
- Lhůta nebo doba: „…a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčiva z oběhu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčiva z oběhu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a vyhodnocování stížností a reklamací od spotřebitelů nebo distributorů.
- Musí být schopni rychle reagovat na zjištěné problémy s léčivy, například pokud se objeví nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou.
- V případě potřeby musí být výrobce schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčiva z celého distribučního řetězce, aby se zabránilo dalšímu používání vadného produktu.
- Tento systém je součástí správné výrobní praxe, což znamená, že je klíčový pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv na trhu.
Na co si dát pozor
- Systém musí být funkční a umožňovat "neprodlené" stažení, což naznačuje potřebu rychlých a efektivních procesů.
- Evidování a posuzování se týká jakosti, bezpečnosti a účinnosti, což jsou klíčové aspekty léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)§ 16 Plat při výkonu práce v cizině (Nařízení vlády, kterým se mění a doplňuj)§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem