§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu

Stručně

Paragraf 10 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobci léčiv musí mít zavedený systém pro evidenci a posuzování stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a tento systém musí umožňovat rychlé stažení vadných šarží z oběhu.

Co to znamená v praxi

• Výrobci léčiv musí mít jasně definované postupy pro příjem, evidenci a vyhodnocování stížností a reklamací od spotřebitelů nebo distributorů.
• Musí být schopni rychle reagovat na zjištěné problémy s léčivy, například pokud se objeví nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou.
• V případě potřeby musí být výrobce schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčiva z celého distribučního řetězce, aby se zabránilo dalšímu používání vadného produktu.
• Tento systém je součástí správné výrobní praxe, což znamená, že je klíčový pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiv na trhu.

Na co si dát pozor

• Systém musí být funkční a umožňovat "neprodlené" stažení, což naznačuje potřebu rychlých a efektivních procesů.
• Evidování a posuzování se týká jakosti, bezpečnosti a účinnosti, což jsou klíčové aspekty léčiv.