§ 9 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Smluvní výroba a kontrola léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv mezi výrobcem a externím subjektem musí být písemné a jasně vymezit odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe a za činnost kvalifikované osoby.
§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv
(1) Smlouva o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv9) se uzavírá mezi výrobcem léčiv a externím výrobcem léčiv nebo kontrolní laboratoří písemně a vymezí se v ní závazky a odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za propuštění šarže léčiva do distribuce naplňuje svou odpovědnost. Je-li jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, pak tato smlouva obsahuje závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
(2) Externí výrobce nebo kontrolní laboratoř, mohou zajistit smluvenou činnost u jiné osoby pouze s písemným souhlasem výrobce.
Paragraf 9 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv mezi výrobcem a externím subjektem musí být písemné a jasně vymezit odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe a za činnost kvalifikované osoby.
Co to znamená v praxi
Písemná forma smlouvy: Všechny dohody o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv s externími subjekty musí být uzavřeny písemně, aby byly platné a závazné.
Jasné vymezení odpovědností: Smlouva musí detailně specifikovat, kdo za co odpovídá, zejména pokud jde o dodržování správné výrobní praxe a roli kvalifikované osoby při propouštění šarží léčiv.
Souhlas s dalším subdodavatelem: Pokud externí výrobce nebo kontrolní laboratoř chce svěřit smluvenou činnost další osobě, potřebuje k tomu písemný souhlas původního výrobce léčiv.
Na co si dát pozor
Zařízení transfúzní služby: Pokud je jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, smlouva musí obsahovat závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
Dodržování správné výrobní praxe: Smlouva musí explicitně řešit odpovědnost za dodržování správné výrobní praxe, což je klíčové pro kvalitu a bezpečnost léčiv.
Odpovědnost kvalifikované osoby: Je nutné ve smlouvě jasně definovat, jakým způsobem kvalifikovaná osoba naplňuje svou odpovědnost za propuštění šarže léčiva do distribuce.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.