§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Smluvní výroba a kontrola léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv mezi výrobcem a externím subjektem musí být písemné a jasně vymezit odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe a za činnost kvalifikované osoby. Písemná forma smlouvy: Všechny dohody o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv s externími subjekty musí být uzavřeny písemně, aby byly platné a závazné. (§ 9 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Smluvní výroba a kontrola léčiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Smlouva o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv9) se uzavírá mezi výrobcem léčiv a externím výrobcem léčiv nebo kontrolní laboratoří písemně a vymezí se v ní závazky a odpovědnosti smluvních stran, zejména za dodržování správné výrobní praxe, a způsob, jakým kvalifikovaná osoba odpovědná za propuštění šarže léčiva do distribuce naplňuje svou odpovědnost. Je-li jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, pak tato smlouva obsahuje závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
(2) Externí výrobce nebo kontrolní laboratoř, mohou zajistit smluvenou činnost u jiné osoby pouze s písemným souhlasem výrobce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Písemná forma smlouvy: Všechny dohody o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv s externími subjekty musí být uzavřeny písemně, aby byly platné a závazné.
- Jasné vymezení odpovědností: Smlouva musí detailně specifikovat, kdo za co odpovídá, zejména pokud jde o dodržování správné výrobní praxe a roli kvalifikované osoby při propouštění šarží léčiv.
- Souhlas s dalším subdodavatelem: Pokud externí výrobce nebo kontrolní laboratoř chce svěřit smluvenou činnost další osobě, potřebuje k tomu písemný souhlas původního výrobce léčiv.
Na co si dát pozor
- Zařízení transfúzní služby: Pokud je jednou ze smluvních stran zařízení transfúzní služby, smlouva musí obsahovat závazky a odpovědnosti smluvních stran a způsob vymezení odpovědnosti kvalifikované osoby.
- Dodržování správné výrobní praxe: Smlouva musí explicitně řešit odpovědnost za dodržování správné výrobní praxe, což je klíčové pro kvalitu a bezpečnost léčiv.
- Odpovědnost kvalifikované osoby: Je nutné ve smlouvě jasně definovat, jakým způsobem kvalifikovaná osoba naplňuje svou odpovědnost za propuštění šarže léčiva do distribuce.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )