§ 11 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 11 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky č. 296/2000 Sb. definuje správnou výrobní praxi v zařízeních transfúzní služby jako soubor požadavků na celý proces nakládání s transfúzními přípravky a surovinami z krve, od získávání až po výdej a dokumentaci.
§ 11 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY
Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
Paragraf 11 vyhlášky č. 296/2000 Sb. definuje správnou výrobní praxi v zařízeních transfúzní služby jako soubor požadavků na celý proces nakládání s transfúzními přípravky a surovinami z krve, od získávání až po výdej a dokumentaci.
Co to znamená v praxi
Zařízení transfúzní služby musí dodržovat specifická pravidla pro každý krok výroby a distribuce transfúzních přípravků a surovin z krve, včetně jejich získávání, zpracování, označování, kontroly, skladování, balení, přepravy a výdeje.
Součástí správné výrobní praxe je i vedení podrobné dokumentace ke všem těmto činnostem.
Pravidla správné výrobní praxe se vztahují také na příjem, skladování a výdej již hotových transfúzních přípravků a krevních derivátů.
Pokud oddíl 2 vyhlášky nestanoví jinak, zařízení transfúzní služby se řídí obecnými podmínkami správné výrobní praxe uvedenými v oddílu 1.
Na co si dát pozor
Je třeba důsledně dodržovat požadavky na dokumentaci všech činností, neboť ta je nedílnou součástí správné výrobní praxe.
Při pochybnostech je nutné ověřit, zda pro konkrétní činnost neplatí odlišná pravidla stanovená v oddílu 2 vyhlášky.
Správná výrobní praxe zahrnuje celý životní cyklus transfúzního přípravku a suroviny z krve v rámci zařízení transfúzní služby, od počátečního získání až po konečný výdej.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.