§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Správnou výrobní praxi v zařízeních transfúzní služby…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky č. 296/2000 Sb. definuje správnou výrobní praxi v zařízeních transfúzní služby jako soubor požadavků na celý proces nakládání s transfúzními přípravky a surovinami z krve, od získávání až po výdej a dokumentaci. (§ 11 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
Správnou výrobní praxí se v zařízení transfúzní služby rozumí požadavky na výrobu transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zejména získávání krve a jejích složek, jejich zpracování, označování, kontrolu, skladování, balení, přepravu, výdej a vedení dokumentace při těchto činnostech. Správnou výrobní praxí v zařízení transfúzní služby se též rozumí požadavky na příjem, skladování a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů. Pokud ustanovení oddílu 2 nestanoví jinak, postupuje zařízení transfúzní služby podle podmínek správné výrobní praxe uvedených v oddílu 1.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfúzní služby musí dodržovat specifická pravidla pro každý krok výroby a distribuce transfúzních přípravků a surovin z krve, včetně jejich získávání, zpracování, označování, kontroly, skladování, balení, přepravy a výdeje.
- Součástí správné výrobní praxe je i vedení podrobné dokumentace ke všem těmto činnostem.
- Pravidla správné výrobní praxe se vztahují také na příjem, skladování a výdej již hotových transfúzních přípravků a krevních derivátů.
- Pokud oddíl 2 vyhlášky nestanoví jinak, zařízení transfúzní služby se řídí obecnými podmínkami správné výrobní praxe uvedenými v oddílu 1.
Na co si dát pozor
- Je třeba důsledně dodržovat požadavky na dokumentaci všech činností, neboť ta je nedílnou součástí správné výrobní praxe.
- Při pochybnostech je nutné ověřit, zda pro konkrétní činnost neplatí odlišná pravidla stanovená v oddílu 2 vyhlášky.
- Správná výrobní praxe zahrnuje celý životní cyklus transfúzního přípravku a suroviny z krve v rámci zařízení transfúzní služby, od počátečního získání až po konečný výdej.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 16 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška o psychomodulačních látkách)§ 3 Systém jakosti a správná výrobní praxe (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 2 SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 10 Správná výrobní praxe (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 3 Správná výrobní praxe (Vyhláška o veterinárních přípravcích a v)