§ 12 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Zásady

§ 12 Zásady (1) Před zahájením výdeje nového transfúzního přípravku a nové suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zařízení transfúzní služby validuje v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací [§ 2 písm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 14 odst. 2), a prokazuje, že transfúzní přípravek, který propouští k výdeji, a surovina nebo meziprodukt, který propouští pro další výrobu, splňují požadavky na jakost. (2) Při provádění jednotlivých činností zařízení transfúzní služby a) označuje odběr, laboratorní vzorky vzniklé v průběhu odběru a zpracování odběru, transfúzní přípravky a suroviny nebo meziprodukty z krve nebo jejích složek pro další výrobu a všechny záznamy o nich s cílem zamezit záměně a zajistit přesnou evidenci dárce i příjemce jednotlivých odběrů, transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu, b) vybírá materiály, přístroje a vybavení, které splňují podmínky systému zabezpečení jakosti a specifikací [§ 2 písm. d) a e)] a nemohou nežádoucím způsobem ovlivnit jakost transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, a používá je ve shodě s pokyny výrobce.