§ 12 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Zásady
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 12 stanovuje zásady, kterými se musí řídit zařízení transfúzní služby při zavádění nových postupů nebo změn, aby zajistilo jakost transfúzních přípravků a surovin z krve, a dále určuje pravidla pro označování a výběr materiálů a vybavení. Před zavedením nového transfúzního přípravku, suroviny, meziproduktu nebo nové činnosti musí zařízení transfúzní služby ověřit, že navržené postupy splňují stanovené požadavky na jakost. (§ 12 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Před zahájením výdeje nového transfúzního přípravku a nové suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, před zahájením nové činnosti a při změně činnosti, která může ovlivnit jakost transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zařízení transfúzní služby validuje v rámci zkušebního provozu navržené postupy nebo změny postupů, ověřuje, zda jsou dosaženy standardní požadavky stanovené dokumentací [§ 2 písm. b), c), d) a e)] a specifikacemi transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 14 odst. 2), a prokazuje, že transfúzní přípravek, který propouští k výdeji, a surovina nebo meziprodukt, který propouští pro další výrobu, splňují požadavky na jakost.
(2) Při provádění jednotlivých činností zařízení transfúzní služby
a) označuje odběr, laboratorní vzorky vzniklé v průběhu odběru a zpracování odběru, transfúzní přípravky a suroviny nebo meziprodukty z krve nebo jejích složek pro další výrobu a všechny záznamy o nich s cílem zamezit záměně a zajistit přesnou evidenci dárce i příjemce jednotlivých odběrů, transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu,
b) vybírá materiály, přístroje a vybavení, které splňují podmínky systému zabezpečení jakosti a specifikací [§ 2 písm. d) a e)] a nemohou nežádoucím způsobem ovlivnit jakost transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, a používá je ve shodě s pokyny výrobce.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Před zavedením nového transfúzního přípravku, suroviny, meziproduktu nebo nové činnosti musí zařízení transfúzní služby ověřit, že navržené postupy splňují stanovené požadavky na jakost.
- Zařízení musí zajistit, aby každý transfúzní přípravek nebo surovina, které propustí k výdeji nebo pro další výrobu, splňovaly požadavky na jakost.
- Všechny odběry, vzorky, transfúzní přípravky, suroviny a záznamy o nich musí být označeny tak, aby se zabránilo záměně a byla zajištěna přesná evidence dárce i příjemce.
- Používané materiály, přístroje a vybavení musí splňovat podmínky systému zabezpečení jakosti a nesmí negativně ovlivnit jakost transfúzních přípravků a surovin.
Na co si dát pozor
- Je nutné důkladně validovat nové postupy a změny, které by mohly ovlivnit jakost, aby bylo zajištěno, že jsou splněny všechny standardní požadavky.
- Správné a přesné označování je klíčové pro zamezení záměny a zajištění sledovatelnosti.
- Výběr a používání materiálů a vybavení musí být v souladu s pokyny výrobce a nesmí ohrozit jakost produktů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 320 Zásady územního rozvoje (Zákon stavební zákon)§ 78 (Zákon stavební zákon)§ 64 Zásady ukládání kázeňských trestů (Vyhláška Ministerstva spravedlnosti, kte)§ 11 Zásady umístění prostředků rezerv (Vyhláška Ministerstva financí, kterou se)§ 9 Zásady technickoekonomického řešení normaliza (Vyhláška Úřadu pro normalizaci a měření,)