§ 18 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Kontrola jakosti

§ 18 Kontrola jakosti (1) Zařízení transfúzní služby v rozsahu činností, které provádí, zabezpečuje kontrolu jakosti, která zahrnuje a) u každého odběru laboratorní vyšetření krve dárce pro posouzení zdravotní způsobilosti dárce k odběru, b) při každém odběru, s výjimkou odběrů autologních, vyšetření k průkazu známek infekce původcem AIDS, hepatitidy typu B, hepatitidy typu C a syfilis, c) při každém odběru s výjimkou odběrů autologních, vyšetření krevní skupiny v systému AB0, znaku Rh(D) a vyšetření klinicky významných nepravidelných protilátek proti erytrocytům; výsledek vyšetření krevní skupiny v systému AB0 se nezávisle ověří, d) u autologních odběrů se vyšetření podle písmen b) a c) provádí alespoň jednou v každé sérii odběrů pro plánovaný léčebný výkon, e) další imunohematologická vyšetření, další vyšetření známek infekce podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2), f) u konečných produktů kontroly objemu nebo hmotnosti, účinných složek, nežádoucích složek a ukazatelů účinku, bezpečnosti a stability podle stanovené specifikace (§ 14 odst. 2); podle potřeby se tyto kontroly provádějí též v průběhu výroby, g) u náhodně vybraných odběrů krve a jejích složek průběžné kontroly účinnosti dezinfekce místa venepunkce, h) namátkově prováděné mikrobiologické kontroly povrchů v prostorách, kde se manipuluje s vaky, s odběry a s produkty ve vacích bez dalšího obalu, i) kontroly dodaných materiálů pro vlastní výrobu a kontrolu jakosti podle specifikace [§ 2 písm. e)] před jejich použitím v provozu zařízení transfúzní služby. (2) Pro povinná vyšetření infekčních onemocnění a imunohematologická vyšetření [§ 18 odst. 1 písm. b) a c)] se používají diagnostika povolená k použití při poskytování zdravotní péče.15) (3) Při vyšetření infekčních onemocnění se postupuje tak, aby se při opakovaně reaktivním výsledku vyšetření odběru standardně používanou metodou zabezpečilo, že transfúzní přípravek a surovina nebo meziprodukt odvozené z tohoto odběru nebudou propuštěny pro výdej nebo pro další výrobu. (4) Pro vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění se z každého odběru uchovává vzorek. Pokud se vzorek nespotřebuje na vyšetření při pochybnosti o jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu (§ 20 odst. 2), uchovává se po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti transfúzního přípravku a v případě suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu se uchovává alespoň po dobu 2 let od jejich dodání pro další výrobu. (5) Kontroly transfúzních přípravků se provádějí tak, aby bylo prokázáno, že jejich jakost je vyhovující v průběhu celé doby použitelnosti.