§ 19 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · § 19 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že zařízení transfúzní služby musí evidovat a vyšetřovat reklamace, závady a nežádoucí reakce související s transfúzními přípravky a surovinami z krve, a informovat o nich. Zároveň musí mít zavedený systém pro rychlé stažení těchto přípravků z oběhu.
§ 19 Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu
(1) Zařízení transfúzní služby shromažďuje a uchovává záznamy o stížnostech, reklamacích, závadách v jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o nežádoucí reakci příjemce v průběhu nebo po podání transfúzního přípravku a o jejich vyšetření, popřípadě o nápravných opatřeních a informuje o nich odběratele a výrobce transfúzního přípravku.
(2) Zařízení transfúzní služby zavádí opatření umožňující v případě potřeby určitý transfúzní přípravek a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek neprodleně stáhnout z dalšího použití.
Paragraf 19 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že zařízení transfúzní služby musí evidovat a vyšetřovat reklamace, závady a nežádoucí reakce související s transfúzními přípravky a surovinami z krve, a informovat o nich. Zároveň musí mít zavedený systém pro rychlé stažení těchto přípravků z oběhu.
Co to znamená v praxi
Zařízení transfúzní služby musí vést podrobné záznamy o všech stížnostech, reklamacích, problémech s kvalitou transfúzních přípravků a surovin z krve, a také o nežádoucích reakcích u příjemců.
Všechny tyto události musí být vyšetřeny, a pokud je to nutné, musí být přijata nápravná opatření.
O zjištěných problémech a přijatých opatřeních je nutné informovat odběratele (např. nemocnice) a výrobce transfúzních přípravků.
Musí existovat funkční systém, který umožní okamžité stažení konkrétního transfúzního přípravku nebo suroviny z krve z dalšího použití, pokud to bude potřeba.
Na co si dát pozor
Je klíčové mít efektivní systém pro sledování a vyhodnocování reklamací a nežádoucích reakcí, aby bylo možné rychle identifikovat potenciální rizika.
Rychlost a přesnost při stahování přípravků z oběhu je zásadní pro bezpečnost pacientů.
Důsledné informování všech zúčastněných stran (odběratelů, výrobců) je nezbytné pro zajištění transparentnosti a rychlé reakce na případné problémy.