§ 19 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 19 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že zařízení transfúzní služby musí evidovat a vyšetřovat reklamace, závady a nežádoucí reakce související s transfúzními přípravky a surovinami z krve, a informovat o nich. Zároveň musí mít zavedený systém pro rychlé stažení těchto přípravků z oběhu. (§ 19 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „…určitý transfúzní přípravek a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek neprodleně stáhnout z dalšího použití.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Zařízení transfúzní služby shromažďuje a uchovává záznamy o stížnostech, reklamacích, závadách v jakosti transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, o nežádoucí reakci příjemce v průběhu nebo po podání transfúzního přípravku a o jejich vyšetření, popřípadě o nápravných opatřeních a informuje o nich odběratele a výrobce transfúzního přípravku.
(2) Zařízení transfúzní služby zavádí opatření umožňující v případě potřeby určitý transfúzní přípravek a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek neprodleně stáhnout z dalšího použití.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zařízení transfúzní služby musí vést podrobné záznamy o všech stížnostech, reklamacích, problémech s kvalitou transfúzních přípravků a surovin z krve, a také o nežádoucích reakcích u příjemců.
- Všechny tyto události musí být vyšetřeny, a pokud je to nutné, musí být přijata nápravná opatření.
- O zjištěných problémech a přijatých opatřeních je nutné informovat odběratele (např. nemocnice) a výrobce transfúzních přípravků.
- Musí existovat funkční systém, který umožní okamžité stažení konkrétního transfúzního přípravku nebo suroviny z krve z dalšího použití, pokud to bude potřeba.
Na co si dát pozor
- Je klíčové mít efektivní systém pro sledování a vyhodnocování reklamací a nežádoucích reakcí, aby bylo možné rychle identifikovat potenciální rizika.
- Rychlost a přesnost při stahování přípravků z oběhu je zásadní pro bezpečnost pacientů.
- Důsledné informování všech zúčastněných stran (odběratelů, výrobců) je nezbytné pro zajištění transparentnosti a rychlé reakce na případné problémy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem