§ 20 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 20 vyhlášky 296/2000 stanovuje, jak má zařízení transfúzní služby postupovat v případě podezření na kontaminaci transfúzních přípravků nebo surovin z krve původcem infekčního onemocnění, a to včetně pozastavení, stažení a oznámení příslušným orgánům a příjemcům. (§ 20 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zabezpečuje do 7 pracovních dnů od zjištění pochybností o skutečnostech uvedených v písmenech a) až d) zpětné…“
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za období 6 měsíců předcházející poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění…“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) V případě, že
a) byly v zařízení transfúzní služby zjištěny u dárce příznaky infekce virem, který způsobuje onemocnění AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jiná zjištění či klinické příznaky zpochybňující závěr posouzení zdravotní způsobilosti dárce pro odběr, nebo
b) se u příjemce vyvinula potransfúzní infekce uvedená v písmenu a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce, nebo
c) nebylo řádně provedeno testování znaků infekcí uvedených v písmenu a), nebo
d) bylo u dárce zjištěno onemocnění Creutzfeldt-Jakobovou chorobou,
zařízení transfúzní služby, které propustilo transfúzní přípravky k výdeji a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zabezpečuje do 7 pracovních dnů od zjištění pochybností o skutečnostech uvedených v písmenech a) až d) zpětné pozastavení použití všech výrobků pocházejících z rizikových odběrů. Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za období 6 měsíců předcházející poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění podle písmen a), b) a d) a všechny odběry uvedené v písmenu c). Dokumentovaným oznámením zajišťuje zařízení transfúzní služby pozastavení také všech surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které jsou v době zjištění již dodány jejich zpracovateli, a také těch vydaných transfúzních přípravků, jejichž doba použitelnosti probíhá.
(2) Zařízení transfúzní služby zabezpečuje ověření příznaků infekce AIDS a hepatitid u dárců v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí a při sporných nálezech. V případě ověření nálezu podle odstavce 1 písm. a), b) a c) zajistí neodkladně stažení pozastavených transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve a jejích složek pro další výrobu.
(3) Oznámení o použitých transfúzních přípravcích a surovině nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, u kterých byla zjištěna potransfúzní infekce nebo bylo potvrzeno riziko přenosu infekce, předá zařízení transfúzní služby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnickým zařízením, která použila transfúzní přípravky pro léčebné účely, a oznámí tuto skutečnost i dárci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud se objeví podezření na infekci u dárce (např. AIDS, hepatitida B/C, Creutzfeldt-Jakobova choroba) nebo u příjemce po transfúzi, musí zařízení transfúzní služby do 7 pracovních dnů pozastavit použití všech souvisejících výrobků z rizikových odběrů.
- Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za 6 měsíců před zjištěním problému a také odběry, u kterých nebylo řádně provedeno testování na infekce.
- Zařízení transfúzní služby musí zajistit ověření infekce u dárců v referenčních laboratořích a v případě potvrzení nálezu neodkladně stáhnout pozastavené transfúzní přípravky a suroviny.
- O zjištěných případech infekce nebo rizika přenosu infekce musí zařízení transfúzní služby informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv, zdravotnická zařízení, která přípravky použila, a také dárce.
Na co si dát pozor
- Lhůta 7 pracovních dnů pro pozastavení použití výrobků je závazná.
- Je nutné dokumentovat oznámení o pozastavení všem zpracovatelům a příjemcům, kteří mají dotčené suroviny nebo přípravky.
- Ověření infekce v referenčních laboratořích je povinné při opakovaně reaktivních nebo sporných výsledcích testů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Postup při podezření na kontaminaci transfuzn (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )