§ 20 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění

§ 20 Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění (1) V případě, že a) byly v zařízení transfúzní služby zjištěny u dárce příznaky infekce virem, který způsobuje onemocnění AIDS, hepatitidou typu B nebo C, nebo jiná zjištění či klinické příznaky zpochybňující závěr posouzení zdravotní způsobilosti dárce pro odběr, nebo b) se u příjemce vyvinula potransfúzní infekce uvedená v písmenu a), která souvisí s podezřením na přenos infekce od dárce, nebo c) nebylo řádně provedeno testování znaků infekcí uvedených v písmenu a), nebo d) bylo u dárce zjištěno onemocnění Creutzfeldt-Jakobovou chorobou, zařízení transfúzní služby, které propustilo transfúzní přípravky k výdeji a surovinu nebo meziprodukt z krve nebo jejích složek pro další výrobu, zabezpečuje do 7 pracovních dnů od zjištění pochybností o skutečnostech uvedených v písmenech a) až d) zpětné pozastavení použití všech výrobků pocházejících z rizikových odběrů. Rizikové odběry zahrnují všechny odběry dárce za období 6 měsíců předcházející poslednímu nereaktivnímu odběru před odběrem vedoucím ke zjištění podle písmen a), b) a d) a všechny odběry uvedené v písmenu c). Dokumentovaným oznámením zajišťuje zařízení transfúzní služby pozastavení také všech surovin nebo meziproduktů z krve nebo jejích složek pro další výrobu, které jsou v době zjištění již dodány jejich zpracovateli, a také těch vydaných transfúzních přípravků, jejichž doba použitelnosti probíhá. (2) Zařízení transfúzní služby zabezpečuje ověření příznaků infekce AIDS a hepatitid u dárců v referenční laboratoři pro AIDS a v referenční laboratoři pro virové hepatitidy, a to při opakovaně reaktivních výsledcích vyšetření znaků uvedených infekcí a při sporných nálezech. V případě ověření nálezu podle odstavce 1 písm. a), b) a c) zajistí neodkladně stažení pozastavených transfúzních přípravků a surovin nebo meziproduktů z krve a jejích složek pro další výrobu. (3) Oznámení o použitých transfúzních přípravcích a surovině nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu, u kterých byla zjištěna potransfúzní infekce nebo bylo potvrzeno riziko přenosu infekce, předá zařízení transfúzní služby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, zdravotnickým zařízením, která použila transfúzní přípravky pro léčebné účely, a oznámí tuto skutečnost i dárci. Oddíl 3