§ 9 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Smluvní výroba a kontrola léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv musí jasně definovat povinnosti smluvních stran ohledně dodržování správné výrobní praxe a způsobu uvolňování léčiv do distribuce. Pokud si výrobce nechává vyrábět léčiva u jiného subjektu (smluvní výroba) nebo si nechává provádět laboratorní kontrolu léčiv externě, musí mít s tímto subjektem písemnou smlouvu. (§ 9 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Smluvní výroba a kontrola léčiv
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
Ve smlouvě7) o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv musí být vymezeny závazky smluvních stran o dodržování správné výrobní praxe a způsobu propouštění léčiva k distribuci.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud si výrobce nechává vyrábět léčiva u jiného subjektu (smluvní výroba) nebo si nechává provádět laboratorní kontrolu léčiv externě, musí mít s tímto subjektem písemnou smlouvu.
- Tato smlouva musí výslovně uvádět, že obě strany se zavazují dodržovat pravidla správné výrobní praxe.
- Smlouva musí také specifikovat, jakým způsobem bude probíhat propouštění (uvolňování) vyrobených nebo zkontrolovaných léčiv k distribuci.
- Cílem je zajistit, aby i při smluvní výrobě nebo kontrole byla zachována kvalita a bezpečnost léčiv.
Na co si dát pozor
- Smlouva musí být dostatečně podrobná, aby nedošlo k nejasnostem ohledně odpovědnosti za dodržování správné výrobní praxe a procesu propouštění léčiv.
- Je nutné zajistit, aby smluvní partner skutečně dodržoval sjednané podmínky a správnou výrobní praxi, neboť odpovědnost za kvalitu léčiva může nést i zadavatel výroby.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Účinnost (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 3 Katalog prací (Nařízení vlády, kterým se stanoví katalo)§ 7 Účinnost (Vyhláška o stanovení výše náhrad výdajů )