§ 9 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Smluvní výroba a kontrola léčiv
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 9 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv musí jasně definovat povinnosti smluvních stran ohledně dodržování správné výrobní praxe a způsobu uvolňování léčiv do distribuce.
§ 9 Smluvní výroba a kontrola léčiv
Ve smlouvě7) o výrobě léčiv nebo o laboratorní kontrole léčiv musí být vymezeny závazky smluvních stran o dodržování správné výrobní praxe a způsobu propouštění léčiva k distribuci.
Paragraf 9 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že smlouvy o výrobě nebo laboratorní kontrole léčiv musí jasně definovat povinnosti smluvních stran ohledně dodržování správné výrobní praxe a způsobu uvolňování léčiv do distribuce.
Co to znamená v praxi
Pokud si výrobce nechává vyrábět léčiva u jiného subjektu (smluvní výroba) nebo si nechává provádět laboratorní kontrolu léčiv externě, musí mít s tímto subjektem písemnou smlouvu.
Tato smlouva musí výslovně uvádět, že obě strany se zavazují dodržovat pravidla správné výrobní praxe.
Smlouva musí také specifikovat, jakým způsobem bude probíhat propouštění (uvolňování) vyrobených nebo zkontrolovaných léčiv k distribuci.
Cílem je zajistit, aby i při smluvní výrobě nebo kontrole byla zachována kvalita a bezpečnost léčiv.
Na co si dát pozor
Smlouva musí být dostatečně podrobná, aby nedošlo k nejasnostem ohledně odpovědnosti za dodržování správné výrobní praxe a procesu propouštění léčiv.
Je nutné zajistit, aby smluvní partner skutečně dodržoval sjednané podmínky a správnou výrobní praxi, neboť odpovědnost za kvalitu léčiva může nést i zadavatel výroby.