§ 8 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv – Kontrola jakosti
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv · 296/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 296/2000 stanovuje, že výrobci léčiv musí mít oddělení kontroly jakosti s laboratořemi a kvalifikovanými zaměstnanci, které zajišťuje kontrolu surovin, meziproduktů a hotových léčiv podle stanovených postupů a uchovává vzorky pro případné budoucí kontroly. Výrobci léčiv musí mít speciální oddělení (útvar) pro kontrolu jakosti, které je vybaveno laboratořemi a dostatečným počtem vyškolených zaměstnanců. (§ 8 zákona č. 296/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola jakosti
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 4): „tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.“
- Lhůta nebo doba (odst. 5): „…s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 296/2000 Sb.
(1) Útvar kontroly jakosti [§ 41b písm. c) zákona] má k dispozici jednu nebo více laboratoří, které jsou vybaveny dostatečným počtem způsobilých zaměstnanců a zařízením odpovídajícím pro laboratorní kontrolu výchozích surovin, obalových materiálů, meziproduktů a konečných produktů.
(2) Jednotlivé činnosti prováděné při kontrole jakosti, včetně validace postupů, se provádějí podle předem vypracovaných specifikací, standardních operačních postupů, dokumentace předložené v rámci registračního řízení3) a povolení k výrobě léčiv.7)
(3) Při kontrole jakosti šarže léčiva před jeho propuštěním do distribuce jsou vyhodnocovány
a) výsledky kontrol jakosti předepsané pro vyrobené léčivo,
b) údaje o výrobních podmínkách, včetně výsledků kontrol v průběhu výrobního procesu,
c) výsledky kontrol dokumentace o vlastní výrobě léčiva,
d) vzhled balení konečného produktu,
e) shoda kontrolovaných údajů podle písmen a) až d) s údaji registrační dokumentace léčiva.
U léčiv, která se nevyrábějí v šaržích, je kontrola jakosti vyhodnocována podle písmen a) až d) před jejich propuštěním do distribuce nebo k výdeji.
(4) Z každé šarže léčiva se odebírají vzorky; tyto vzorky se uchovávají po dobu nejméně 1 roku po uplynutí doby použitelnosti šarže léčiva, z níž byly odebrány.
(5) Z materiálů určených pro výrobu léčiva, s výjimkou rozpouštědel, plynů nebo vody, se uchovávají vzorky po dobu nejméně 2 let od doby propuštění vyrobené šarže léčiva; tuto dobu lze zkrátit, jestliže je stabilita výchozí látky uvedená v její specifikaci kratší.
(6) Vzorky uvedené v odstavcích 4 a 5 se uchovávají pro případnou potřebu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek. V případě léčiv vyráběných jednotlivě nebo léčiv obtížně uchovatelných mohou být po předchozím projednání s výrobcem a se Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jde-li o humánní léčivý přípravek, anebo s Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, jde-li o veterinární léčivý přípravek, stanoveny podmínky uchovávání a odběru vzorků odlišné od ustanovení odstavců 4 a 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují na transfúzní přípravky a na suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek pro další výrobu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobci léčiv musí mít speciální oddělení (útvar) pro kontrolu jakosti, které je vybaveno laboratořemi a dostatečným počtem vyškolených zaměstnanců.
- Všechny kontroly jakosti, včetně ověřování postupů, se musí provádět podle předem schválených specifikací, standardních operačních postupů a dokumentace z registračního řízení.
- Před uvolněním šarže léčiva do distribuce se musí vyhodnotit výsledky kontrol jakosti, výrobní podmínky, dokumentace o výrobě, vzhled balení a shoda s registrační dokumentací.
- Z každé šarže léčiva se musí uchovávat vzorky po dobu minimálně jednoho roku po uplynutí doby použitelnosti, a vzorky materiálů pro výrobu (kromě rozpouštědel, plynů a vody) po dobu minimálně dvou let od propuštění šarže.
Na co si dát pozor
- Uchovávané vzorky slouží pro případnou kontrolu ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (u humánních léčiv) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (u veterinárních léčiv).
- Pro léčiva vyráběná jednotlivě nebo obtížně uchovatelná mohou být po dohodě s příslušným ústavem stanoveny odlišné podmínky pro uchovávání a odběr vzorků.
- Pravidla pro uchovávání vzorků se nevztahují na transfúzní přípravky a suroviny nebo meziprodukty z krve a jejích složek určené pro další výrobu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 11 Přechodná a závěrečná ustanovení (Vyhláška o požadavcích na jakost a zdrav)§ 8 Kontrola jakosti evidovaných krmiv (Vyhláška ministerstva zemědělství a výži)§ 2 Kontrola jakosti mléčných výrobků (Nařízení vlády o některých podrobnostech)§ 40 Kontrola dovážených léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 3 Kontrola a hodnocení jakosti vody (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kte)