§ 125 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 125 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 125 zákona č. 378/2007 Sb. mění zákon o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích tak, aby bylo výslovně stanoveno, že experimenty a testy s předmětem vynálezu, které jsou nezbytné pro uvedení léčiva na trh podle zákona o léčivech, nejsou porušením patentových práv.
§ 125 Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích
V § 18 zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích, ve znění zákona č. 116/2000 Sb. a zákona č. 207/2000 Sb., písmeno e) včetně poznámky pod čarou č. 3a zní:
„e) při činnosti prováděné s předmětem vynálezu pro experimentální účely včetně experimentů a testů nezbytných podle zvláštního právního předpisu3a) před uvedením léčiva na trh.
3a) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).“.
Dosavadní poznámka pod čarou č. 3a se označuje jako poznámka pod čarou č. 3b, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.
ČÁST DVANÁCTÁ
Paragraf 125 zákona č. 378/2007 Sb. mění zákon o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích tak, aby bylo výslovně stanoveno, že experimenty a testy s předmětem vynálezu, které jsou nezbytné pro uvedení léčiva na trh podle zákona o léčivech, nejsou porušením patentových práv.
Co to znamená v praxi
Umožňuje provádět výzkum a testování nového léčiva, i když je chráněno patentem, aniž by to bylo považováno za porušení patentových práv.
Zajišťuje, že farmaceutické společnosti mohou provádět nezbytné experimenty a testy pro získání registrace léčiva, aniž by musely čekat na vypršení patentu.
Usnadňuje proces uvádění nových léčiv na trh tím, že odstraňuje právní překážky spojené s patentovou ochranou během fáze vývoje a testování.
Definuje, že se jedná o experimenty a testy nezbytné podle zákona o léčivech, čímž se odkazuje na konkrétní právní předpis.