§ 69 zákon o léčivech – Kontrolní laboratoř
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 69 zákona o léčivech definuje kontrolní laboratoř jako zařízení ověřující jakost léčiv a stanovuje, že její činnost podléhá povolení od Ústavu pro státní kontrolu léčiv (Ústav) nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (Veterinární ústav), přičemž toto povolení může být i součástí povolení k výrobě léčiv. (§ 69 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Ústavu nebo Veterinárního ústavu na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat údaje o žadateli, údaje o předmětu žádosti a její odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah těchto údajů. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 63 odst. 1 písm. c) a odst. 2 až 9 obdobně s tím, že ustanovení o kvalifikované osobě se nepoužijí; v případě veterinárních léčivých přípravků pro osobu podle § 64 odst. 1 písm. e) platí odborné předpoklady stanovené v § 66a odst. 1 obdobně. Jde-li o výrobce léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění tohoto výrobce provádět kontrolu.
(3) Provozovatel kontrolní laboratoře musí plnit povinnosti uvedené v § 64 odst. 1 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).
(4) Provozovatel kontrolní laboratoře je povinen předem požádat Ústav nebo Veterinární ústav o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře v případě jakékoli zamýšlené změny údajů oproti údajům předloženým podle odstavce 2.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud chcete provozovat laboratoř, která ověřuje kvalitu léčivých přípravků, látek, meziproduktů nebo obalů, musíte mít k tomu povolení od příslušného úřadu (Ústav nebo Veterinární ústav).
- Žádost o povolení musí obsahovat konkrétní údaje o žadateli a předmětu činnosti, jejichž rozsah stanoví prováděcí předpis.
- Výrobci léčivých přípravků mají kontrolu jakosti zahrnutou již v povolení k výrobě, nepotřebují tedy samostatné povolení pro kontrolní laboratoř.
- Provozovatel kontrolní laboratoře musí dodržovat určité povinnosti, které jsou specifikovány v § 64 odst. 1 písm. b), d), e), i), j), q), r) a x).
Na co si dát pozor
- Jakákoli změna v údajích, které byly předloženy při žádosti o povolení, musí být předem oznámena a schválena Ústavem nebo Veterinárním ústavem.
- Udělování, změny a rušení povolení se řídí obdobnými pravidly jako v § 63 odst. 1 písm. c) a odst. 2 až 9, avšak bez požadavku na kvalifikovanou osobu, s výjimkou určitých případů u veterinárních léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 20a KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 296)§ 41 KONTROLNÍ LABORATOŘ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 3 Měření objemu vypouštěných odpadních vod (Nařízení vlády o postupu pro určování zn)§ 41f Kontrolní laboratoř (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )