§ 66a Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) – Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 66a · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 66a zákona o léčivech stanovuje, že kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat odborné požadavky a plnit povinnosti podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále obdobně i některé povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčiv.
§ 66a Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.
Paragraf 66a zákona o léčivech stanovuje, že kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat odborné požadavky a plnit povinnosti podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále obdobně i některé povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčiv.
Co to znamená v praxi
Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčiv musí mít specifické odborné znalosti a dovednosti, které jsou definovány v evropském nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
Tato osoba je zodpovědná za dodržování pravidel stanovených ve zmíněném evropském nařízení.
Kromě povinností z evropského nařízení musí tato osoba zajistit, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s českým zákonem o léčivech, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci.
Na co si dát pozor
Je nutné se seznámit s požadavky na odbornou způsobilost a povinnostmi uvedenými v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neboť ty jsou pro kvalifikovanou osobu závazné.
Kvalifikovaná osoba musí zajistit soulad výroby a kontroly šarží veterinárních léčiv nejen s evropským nařízením, ale i s českým zákonem o léčivech a registrační dokumentací.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.