§ 66a zákon o léčivech – Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 66a zákona o léčivech stanovuje, že kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat odborné požadavky a plnit povinnosti podle nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a dále obdobně i některé povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčiv. Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčiv musí mít specifické odborné znalosti a dovednosti, které jsou definovány v evropském nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. (§ 66a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků
- Odkazuje na: § 66
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků musí splňovat požadavky na odbornou způsobilost v rozsahu stanoveném v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a plnit povinnosti stanovené jí tímto nařízením.
(2) Kromě povinností stanovených v odstavci 1 plní kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčivých přípravků povinnosti podle § 66 odst. 1 písm. a) obdobně.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Kvalifikovaná osoba výrobce veterinárních léčiv musí mít specifické odborné znalosti a dovednosti, které jsou definovány v evropském nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.
- Tato osoba je zodpovědná za dodržování pravidel stanovených ve zmíněném evropském nařízení.
- Kromě povinností z evropského nařízení musí tato osoba zajistit, aby každá šarže veterinárního léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s českým zákonem o léčivech, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci.
Na co si dát pozor
- Je nutné se seznámit s požadavky na odbornou způsobilost a povinnostmi uvedenými v čl. 97 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, neboť ty jsou pro kvalifikovanou osobu závazné.
- Kvalifikovaná osoba musí zajistit soulad výroby a kontroly šarží veterinárních léčiv nejen s evropským nařízením, ale i s českým zákonem o léčivech a registrační dokumentací.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 41c Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrob (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 57 Sankce (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 25 Účinnost (Vyhláška o žádostech a oznámeních k výko)§ 16 Plat při výkonu práce v cizině (Nařízení vlády, kterým se mění a doplňuj)§ 18a Školský logoped (Nález Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 38/)