§ 16 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Notifikované osoby
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. upravuje podmínky a povinnosti notifikovaných osob, které posuzují shodu zdravotnických prostředků s technickými požadavky, a jejich interakci s Úřadem a výrobci. (§ 16 zákona č. 336/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Notifikované osoby
- Odkazuje na: § 1
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 336/2004 Sb.
(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.
(2) Pro provádění postupů posuzování shody pro zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) musí notifikovaná osoba prokázat aktuální vědomosti o této problematice, především o podrobných specifikacích stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. V případě zjištění jakýchkoliv nedostatků v aktuálních vědomostech u notifikované osoby postupuje Úřad podle zákona.24)
(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.
(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.
(5) Notifikovaná osoba informuje o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát, Úřad a o pozastavených a odňatých certifikátech a o odmítnutí vydat certifikát informuje ostatní notifikované osoby. Tyto notifikované osoby na požádání informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další související informace.
(6) Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Evropské komise o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 4, se postupuje podle zákona.25)
(7) Na žádost poskytne notifikovaná osoba Úřadu všechny příslušné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, k ověření plnění kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
(8) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Notifikované osoby musí splňovat specifické podmínky pro autorizaci, které jsou detailně popsány v příloze č. 11, a pro posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b) musí mít aktuální znalosti, zejména o specifikacích z přílohy č. 12.
- Notifikovaná osoba a výrobce se dohodnou na termínech pro dokončení hodnocení a ověřování shody zdravotnických prostředků.
- Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplňuje požadavky nařízení a nezajistí nápravu, musí změnit nebo zrušit vydaný certifikát.
- Notifikované osoby mají povinnost informovat Úřad a ostatní notifikované osoby o všech certifikátech, které vydaly, změnily, doplnily, pozastavily, odňaly nebo odmítly vydat.
Na co si dát pozor
- Notifikovaná osoba musí mít aktuální vědomosti o problematice zdravotnických prostředků, jinak může Úřad zasáhnout.
- Výrobce musí zajistit shodu s požadavky nařízení, jinak mu může být certifikát změněn nebo zrušen.
- Notifikovaná osoba musí na žádost poskytnout Úřadu veškeré relevantní informace a dokumenty k ověření plnění kritérií pro autorizaci.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 9 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 4 ES přezkoušení typu (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 7 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 9 Přechodná ustanovení (Nařízení vlády o technických požadavcích)§ 15 Notifikované osoby (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)