Stručně: Paragraf 9 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky a pověřené osoby, které byly v souladu s předchozími předpisy uvedeny na trh nebo pověřeny před 1. dubnem 2015, se považují za platné i podle tohoto nového nařízení.
§ 9 Přechodná ustanovení
(1) Zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.
(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.
Paragraf 9 nařízení vlády č. 54/2015 Sb. stanovuje, že zdravotnické prostředky a pověřené osoby, které byly v souladu s předchozími předpisy uvedeny na trh nebo pověřeny před 1. dubnem 2015, se považují za platné i podle tohoto nového nařízení.
Co to znamená v praxi
Zdravotnické prostředky, které byly prodány před 1. dubnem 2015 podle starých pravidel, jsou legální i po tomto datu.
Nemusí se znovu posuzovat shoda těchto starších zdravotnických prostředků s novými pravidly.
Firmy a organizace, které byly pověřeny k posuzování shody zdravotnických prostředků před 1. dubnem 2015, si zachovávají své oprávnění i podle nového nařízení.
Tyto pověřené osoby nemusí žádat o nové pověření podle nových pravidel.
Na co si dát pozor
Tento paragraf se týká pouze zdravotnických prostředků a pověřených osob, které byly na trhu nebo pověřeny PŘED 1. dubnem 2015.
Nové zdravotnické prostředky uvedené na trh po 1. dubnu 2015 musí splňovat požadavky nařízení č. 54/2015 Sb.
Nové autorizované a notifikované osoby pověřené po 1. dubnu 2015 musí splňovat požadavky nařízení č. 54/2015 Sb.