§ 6 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů – Neoprávněné připojení označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů · 336/2004 Sb. · § 6 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje postup v případě, kdy je označení CE na zdravotnickém prostředku připojeno neoprávněně, chybí, nebo je připojeno na výrobek, na který se toto nařízení nevztahuje.
§ 6 Neoprávněné připojení označení CE
(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně nebo toto označení chybí, postupuje se podle zvláštního právního předpisu19).
(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.20)
(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.
(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.
Paragraf 6 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. stanovuje postup v případě, kdy je označení CE na zdravotnickém prostředku připojeno neoprávněně, chybí, nebo je připojeno na výrobek, na který se toto nařízení nevztahuje.
Co to znamená v praxi
Pokud existuje podezření na neoprávněné připojení označení CE nebo jeho absenci, postupuje se podle jiného právního předpisu.
Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí, uplatní se zvláštní právní předpisy.
O těchto opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu Evropskou komisi a příslušné úřady členských států.
Pravidla pro neoprávněné označení CE platí i pro případy, kdy je označení CE připojeno na výrobky, na které se toto nařízení vůbec nevztahuje.
Na co si dát pozor
Neoprávněné připojení označení CE nebo jeho absence na zdravotnickém prostředku má právní důsledky.
Česká obchodní inspekce může ukládat opatření v souvislosti s označením CE.
Ministerstvo průmyslu a obchodu má oznamovací povinnost vůči Evropské komisi a členským státům.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.