§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Základní požadavky pro zajištění správné…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 355/1997 stanovuje základní požadavky pro zajištění správné distribuční praxe léčiv, tedy soubor pravidel, která musí být dodržována při distribuci léčiv, aby byla zaručena jejich kvalita a bezpečnost. Distributor léčiv musí mít zavedený a dodržovat systém, který zahrnuje specifické požadavky na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci a další aspekty distribuce. (§ 11 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: dodavatel
- Lhůta nebo doba: „tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu“
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
Pro zajištění standardní distribuce léčiv musí být
a) vytvořen a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňován souhrn požadavků uvedených v § 12 až 16,
b) prováděna kontrola plnění požadavků uvedených v písmenu a),
c) zaveden a dodržován účinný systém sledování pohybu šarže léčiva od dodavatele k odběrateli; tento systém musí umožňovat v případech potřeby neprodleně pozastavit nebo stáhnout šarži léčiva z oběhu,
d) nakupována léčiva od dodavatele, který je k této činnosti oprávněn,5) a to jen léčiva, která byla registrována,9) nemají překročenou dobu použitelnosti a jsou zabalena v neporušených originálních obalech,
e) prodávána léčiva pouze oprávněným10) odběratelům léčiv; prodávána léčiva musí splňovat požadavky uvedené v písmenu d) a
f) prováděny záznamy o činnostech vyplývajících z požadavků uvedených v písmenech a) až e).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor léčiv musí mít zavedený a dodržovat systém, který zahrnuje specifické požadavky na zaměstnance, prostory a zařízení, dokumentaci a další aspekty distribuce.
- Je nutné průběžně kontrolovat dodržování těchto požadavků a mít systém pro sledování šarží léčiv, který umožní jejich rychlé stažení z oběhu v případě potřeby.
- Léčiva lze nakupovat pouze od oprávněných dodavatelů a prodávat je pouze oprávněným odběratelům, přičemž musí jít o registrovaná léčiva v originálních a neporušených obalech s platnou dobou použitelnosti.
- Všechny činnosti související s distribucí léčiv musí být řádně zaznamenávány.
Na co si dát pozor
- Distributor nese odpovědnost za to, že nakupuje léčiva pouze od dodavatelů, kteří jsou k této činnosti oprávněni, a že prodává léčiva pouze oprávněným odběratelům.
- Je klíčové mít funkční systém pro sledování šarží, který umožní okamžité stažení léčiva z oběhu, pokud by to bylo nutné.
- Všechny záznamy o distribučních činnostech musí být vedeny pečlivě a systematicky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 60 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 33 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška, kterou se stanoví správná výro)§ 47 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)