§ 10 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že výrobci léčivých přípravků musí mít zavedený systém pro evidenci a posuzování stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a tento systém musí umožňovat rychlé stažení vadných šarží z oběhu.
§ 10 Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.8)
Oddíl 2
Paragraf 10 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že výrobci léčivých přípravků musí mít zavedený systém pro evidenci a posuzování stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a tento systém musí umožňovat rychlé stažení vadných šarží z oběhu.
Co to znamená v praxi
Výrobce léčiv musí mít jasně definované postupy, jak přijímat, evidovat a vyhodnocovat stížnosti od pacientů, lékařů nebo lékárníků.
Musí být schopen rychle reagovat na zjištěné problémy s léčivými přípravky, například pokud se objeví nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou.
V případě potřeby musí být výrobce schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčivého přípravku z celého distribučního řetězce, aby se zabránilo jeho dalšímu používání.
Při řešení stížností a reklamací se postupuje podle dalších, specifických právních předpisů, které se týkají této oblasti.
Na co si dát pozor
Výrobce musí zajistit, aby systém stahování šarží byl skutečně "neprodlený", což znamená rychlou a efektivní reakci.
Je nutné dodržovat nejen tuto vyhlášku, ale i "zvláštní předpisy" pro vyřizování stížností a reklamací, které mohou stanovit další detaily a povinnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.