§ 10 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv – Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv · 355/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 vyhlášky 355/1997 stanovuje, že výrobci léčivých přípravků musí mít zavedený systém pro evidenci a posuzování stížností a reklamací týkajících se kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv, a tento systém musí umožňovat rychlé stažení vadných šarží z oběhu. Výrobce léčiv musí mít jasně definované postupy, jak přijímat, evidovat a vyhodnocovat stížnosti od pacientů, lékařů nebo lékárníků. (§ 10 zákona č. 355/1997 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Reklamace léčivých přípravků a jejich stahování z oběhu
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 355/1997 Sb.
(1) Součástí správné výrobní praxe je vytvoření a uplatňování systému evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu.
(2) Při vyřizování stížností a reklamací se postupuje podle zvláštních předpisů.8)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Výrobce léčiv musí mít jasně definované postupy, jak přijímat, evidovat a vyhodnocovat stížnosti od pacientů, lékařů nebo lékárníků.
- Musí být schopen rychle reagovat na zjištěné problémy s léčivými přípravky, například pokud se objeví nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou.
- V případě potřeby musí být výrobce schopen okamžitě stáhnout konkrétní šarži léčivého přípravku z celého distribučního řetězce, aby se zabránilo jeho dalšímu používání.
- Při řešení stížností a reklamací se postupuje podle dalších, specifických právních předpisů, které se týkají této oblasti.
Na co si dát pozor
- Výrobce musí zajistit, aby systém stahování šarží byl skutečně "neprodlený", což znamená rychlou a efektivní reakci.
- Je nutné dodržovat nejen tuto vyhlášku, ale i "zvláštní předpisy" pro vyřizování stížností a reklamací, které mohou stanovit další detaily a povinnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 4 Katalog prací ve veřejných službách a správě (Nařízení vlády o katalogu prací ve veřej)§ 45 Náklady na kontrolu léčiv (Vyhláška ministerstva zdravotnictví Česk)§ 13 Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se sta (Vyhláška o stanovení bližších požadavků )§ 14 Účinnost (Zákon o správních poplatcích)§ 19 KATALOG PRACÍ (Nařízení vlády České republiky o platový)Chci reklamovat zboží – jaká mám práva – postup krok za krokem