§ 48 vyhláška o výrobě a distribuci léčiv – Distributor léčivých přípravků musí pro zajištění…
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 48 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že distributor léčivých přípravků musí pro zajištění standardní distribuce dodržovat soubor požadavků správné distribuční praxe, nakupovat a dodávat pouze povolené léčivé přípravky a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti. Distributor musí mít zavedeny a neustále uplatňovat postupy a pravidla pro správnou distribuci, které jsou podrobněji popsány v § 49 až 52. (§ 48 zákona č. 411/2004 Sb., vyhláška o výrobě a distribuci léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Odkazuje na: § 49
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 411/2004 Sb.
Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v § 49 až 52,
b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky10) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy11), neregistrované léčivé přípravky povolené Státní veterinární správou podle § 31 zákona při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny,
c) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Distributor musí mít zavedeny a neustále uplatňovat postupy a pravidla pro správnou distribuci, které jsou podrobněji popsány v § 49 až 52.
- Distributor smí obchodovat pouze s registrovanými nebo specificky povolenými léčivými přípravky, a to za podmínek stanovených příslušnými úřady (např. Státní veterinární správou).
- Distributor je povinen vytvořit a udržovat systém, který zajišťuje kvalitu léčivých přípravků po celou dobu distribuce.
Na co si dát pozor
- Distributor musí pečlivě kontrolovat, zda nakupuje a dodává pouze léčivé přípravky, které jsou v souladu s platnými právními předpisy a povoleními.
- Je nutné mít zavedený a funkční systém zabezpečování jakosti, který pokrývá všechny aspekty distribuční činnosti.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 33 Zrušovací ustanovení (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 47 USTANOVENÍ ZÁVĚREČNÁ (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 11 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 35 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 24 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)