§ 48 Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) – SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, změn vydaných povolení, jakož i bližší podmínky vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) · 411/2004 Sb. · § 48 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 48 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že distributor léčivých přípravků musí pro zajištění standardní distribuce dodržovat soubor požadavků správné distribuční praxe, nakupovat a dodávat pouze povolené léčivé přípravky a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
§ 48 SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Pro zabezpečení standardní distribuce léčivých přípravků distributor
a) vytvoří a v jejím průběhu soustavně a systematicky uplatňuje souhrn požadavků uvedených v § 49 až 52,
b) nakupuje a dodává registrované léčivé přípravky nebo neregistrované humánní léčivé přípravky10) nebo humánní léčivé přípravky určené pro specifické léčebné programy11), neregistrované léčivé přípravky povolené Státní veterinární správou podle § 31 zákona při dodržení podmínek pro uvádění na trh, jak byly Státní veterinární správou stanoveny,
c) vytvoří a udržuje účinný systém zabezpečování jakosti.
Paragraf 48 vyhlášky 411/2004 stanovuje, že distributor léčivých přípravků musí pro zajištění standardní distribuce dodržovat soubor požadavků správné distribuční praxe, nakupovat a dodávat pouze povolené léčivé přípravky a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti.
Co to znamená v praxi
Distributor musí mít zavedeny a neustále uplatňovat postupy a pravidla pro správnou distribuci, které jsou podrobněji popsány v § 49 až 52.
Distributor smí obchodovat pouze s registrovanými nebo specificky povolenými léčivými přípravky, a to za podmínek stanovených příslušnými úřady (např. Státní veterinární správou).
Distributor je povinen vytvořit a udržovat systém, který zajišťuje kvalitu léčivých přípravků po celou dobu distribuce.
Na co si dát pozor
Distributor musí pečlivě kontrolovat, zda nakupuje a dodává pouze léčivé přípravky, které jsou v souladu s platnými právními předpisy a povoleními.
Je nutné mít zavedený a funkční systém zabezpečování jakosti, který pokrývá všechny aspekty distribuční činnosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.