§ 31a zákon o léčivech – V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 31a zákona o léčivech říká, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) může v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku uložit žadateli o registraci různé povinnosti, které mají zajistit bezpečné a účinné užívání léčiva. Zajištění bezpečnosti léčiva: Ústav může požadovat, aby žadatel přijal konkrétní opatření pro bezpečné užívání léčiva, která budou součástí systému řízení rizik. (§ 31a zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: žadatel
- Odkazuje na: § 91
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě
a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik,
b) provedl poregistrační studie bezpečnosti,
c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona,
d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1,
e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo
f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zajištění bezpečnosti léčiva: Ústav může požadovat, aby žadatel přijal konkrétní opatření pro bezpečné užívání léčiva, která budou součástí systému řízení rizik.
- Další studie po registraci: Může být nařízeno provedení studií, které sledují bezpečnost nebo účinnost léčiva i po jeho uvedení na trh, zejména pokud existují pochybnosti, které nebylo možné vyřešit před registrací.
- Přísnější hlášení nežádoucích účinků: Žadatel může mít povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky přísněji, než je obecně stanoveno zákonem.
- Úprava farmakovigilančního systému: Ústav může požadovat úpravu systému, který sleduje bezpečnost léčiv po jejich uvedení na trh.
Na co si dát pozor
- Povinnosti uložené Ústavem jsou závazné a musí být splněny ve stanovené lhůtě.
- Tyto povinnosti jsou zaměřeny na zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.
- Ústav má široké možnosti, jaké další povinnosti nebo omezení může uložit, pokud jsou nutné pro zajištění bezpečnosti a účinnosti léčiva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.