§ 32 zákon o léčivech – Rozhodnutí o registraci
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 32 zákona č. 378/2007 Sb. stanovuje, co musí obsahovat rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jak dlouho takové rozhodnutí platí a za jakých podmínek mohou být držiteli registrace uloženy další povinnosti. Rozhodnutí o registraci léčiva vždy uvádí jeho název, registrační číslo, držitele registrace a informaci o klasifikaci pro výdej a o obsahu návykových látek. (§ 32 zákona č. 378/2007 Sb., zákon o léčivech, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Rozhodnutí o registraci
- Týká se: žadatel
- Lhůta nebo doba (odst. 2): „Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci“
- Odkazuje na: § 28, § 34a, § 102, § 96
- Judikatura: na § 32 odkazují 2 soudní rozhodnutí (NS, ÚS, NSS)
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 378/2007 Sb.
(1) Rozhodnutí o registraci, včetně rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků podléhajících nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj
a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití,
b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo uvedenou látku kategorie 1 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího prekursory drog40).
Při vydání rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku.
(2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34a tím není dotčeno. Pro veterinární léčivé přípravky podléhající nařízení o veterinárních léčivých přípravcích je doba platnosti jejich registrace stanovena nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.
(3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.
(4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena
a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1,
b) povinnost předkládat zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo
c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku.
(5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.
(6) Jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, Veterinární ústav vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle jiného právního předpisu18).
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Rozhodnutí o registraci léčiva vždy uvádí jeho název, registrační číslo, držitele registrace a informaci o klasifikaci pro výdej a o obsahu návykových látek.
- Platnost rozhodnutí o registraci je standardně 5 let, s výjimkou veterinárních léčiv, kde se řídí nařízením EU.
- Za určitých okolností může být registrace udělena i s dodatečnými povinnostmi, například ohledně sledování bezpečnosti léčiva, pokud žadatel nemůže dodat úplné údaje.
- V rozhodnutí mohou být uloženy i povinnosti týkající se předkládání vzorků šarží k přezkoušení nebo pravidelných zpráv o bezpečnosti.
Na co si dát pozor
- Pokud je registrace udělena za výjimečných okolností s uloženými povinnostmi (např. ohledně bezpečnosti), je nutné tyto povinnosti plnit, protože jejich dodržování se každoročně posuzuje a může vést ke změně nebo zrušení registrace.
- Držitel rozhodnutí o registraci musí být informován o schváleném souhrnu údajů o přípravku, s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28 nebo 29.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Judikatura k § 32
Jak soudy aplikují § 32
… léčivé látky, a to: -definovanou denní dávku, tzv. DDD (hodnota denní dávky stanovená Světovou zdravotnickou organizací, viz § 18 odst. 1 vyhl. č. 92/2008 Sb.) -obvyklou denní terapeutickou dávku, tzv. ODTD (hodnota stanovená výrobcem v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí registrace léčivého přípravku podle § 32 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech - viz. odkaz v § 18 odst. 2 vyhl. č. 92/2008 Sb.) -standardní denní klinickou terapeutickou dávku, tj. dávku, která je jako standardně obecně účinná používána při léčbě (viz. § 18 odst. 3 vyhl. …
… parlamentu a Rady č. 726/2004 kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, v účinném znění). [37] Tato možnost stanovení podmínek registrace je v českém právním řádu promítnuta v § 32 odst. 4 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, dle něhož Ústav v rozhodnutí o registraci může uložit jinou povinnost, jejím účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku. [38] Co může být touto povinností, …
Související
§ 11 Rozhodnutí o registraci (Zákon České národní rady o zdravotní péč)§ 23 Zrušení a zánik registrace (Zákon o rostlinolékařské péči a změnách )§ 5 Rozhodnutí o registraci (Zákon o hnojivech, pomocných půdních lát)§ 134z Rozhodnutí o registraci (Zákon o spotřebních daních)§ 134z Rozhodnutí o registraci (Zákon o spotřebních daních)