§ 4 Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) · 378/2007 Sb. · § 4 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 4 zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s léčivými přípravky a jejich manipulací, jako jsou název, síla, obaly, příbalová informace, šarže a zařízení transfuzní služby.
§ 4
(1) Názvem léčivého přípravku se rozumí název, který může být buď smyšlený název nezaměnitelný s běžným názvem nebo běžný či vědecký název doprovázený jménem nebo značkou označujícími držitele rozhodnutí o registraci. Běžným názvem se rozumí mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací nebo, v případě že takový mezinárodní nechráněný název neexistuje, obvykle používaný název.
(2) Silou léčivého přípravku se rozumí obsah léčivých látek vyjádřený kvantitativně vzhledem k jednotce dávky, objemu nebo hmotnosti podle lékové formy.
(3) Vnitřním obalem se rozumí taková forma obalu, který je v bezprostředním kontaktu s léčivým přípravkem. Vnějším obalem se rozumí obal, do kterého se vkládá vnitřní obal. Označením na obalu se rozumí informace uvedené na vnitřním nebo vnějším obalu.
(4) Příbalovou informací se rozumí písemná informace pro uživatele, která je součástí léčivého přípravku.
(5) Šarží se pro účely tohoto zákona rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené v jednom výrobním cyklu, nebo postupu anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je stejnorodost všech jednotek výrobku tvořících danou šarži.
(6) Zařízením transfuzní služby se rozumí poskytovatel zdravotních služeb, u kterého se provádí odběr a vyšetření lidské krve nebo jejích složek, pokud jsou určeny pro transfuzi nebo zpracování za jakýmkoli účelem, a ve kterém se dále provádí zpracování lidské krve nebo jejích složek za účelem získání humánních transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu humánních léčivých přípravků, včetně kontroly a propouštění, dále jejich skladování a distribuce. Za zařízení transfuzní služby se nepovažuje krevní banka.
(7) Krevní bankou se rozumí organizační jednotka poskytovatele zdravotních služeb, ve které se skladují a vydávají humánní transfuzní přípravky, a to výlučně pro použití u poskytovatele zdravotních služeb, popřípadě ve které se provádí předtransfuzní imunohematologické vyšetření. Postup pro výdej humánních transfuzních přípravků stanoví prováděcí právní předpis.
Paragraf 4 zákona o léčivech definuje klíčové pojmy související s léčivými přípravky a jejich manipulací, jako jsou název, síla, obaly, příbalová informace, šarže a zařízení transfuzní služby.
Co to znamená v praxi
Název léčivého přípravku: Může být buď unikátní smyšlený název, nebo běžný/vědecký název doplněný jménem či značkou výrobce. Běžný název je mezinárodní nechráněný název doporučený Světovou zdravotnickou organizací, nebo obvykle používaný název, pokud takový mezinárodní název neexistuje.
Síla léčivého přípravku: Určuje množství účinných látek v jedné dávce, objemu nebo hmotnosti přípravku.
Obaly a příbalová informace: Rozlišuje se vnitřní obal (v přímém kontaktu s lékem) a vnější obal. Označení na obalu jsou veškeré informace na těchto obalech. Příbalová informace je písemný návod pro uživatele, který je součástí balení.
Šarže: Představuje množství léku vyrobené v jednom cyklu, které má stejné vlastnosti.
Zařízení transfuzní služby a krevní banka: Zařízení transfuzní služby provádí odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci krve a jejích složek pro transfuzi nebo výrobu léků. Krevní banka je pak organizační jednotka, která skladuje a vydává krevní přípravky pouze pro použití u daného poskytovatele zdravotních služeb.
Na co si dát pozor
Rozlišení mezi zařízením transfuzní služby a krevní bankou je důležité, neboť krevní banka není považována za zařízení transfuzní služby.
Příbalová informace je nedílnou součástí léčivého přípravku a obsahuje důležité pokyny pro uživatele.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.