§ 12 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Výrobná dokumentácia

(1) Výrobnú dokumentáciu tvoria

a) technologický reglement,

b) technické normy,6)

c) výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu,

d) štandardné pracovné postupy,

e) test stability,7)

f) záznamy o výrobe šarží,

g) záznamy o priebežných výrobných kontrolách.

(2) Výrobná dokumentácia každej šarže musí

a) určiť názov, akosť a množstvo všetkých surovín, medziproduktov a obalov, ktoré majú byť použité pri výrobe,

b) určiť jednoznačne technologické postupy,

c) určiť normované a skutočné výťažky vo všetkých výrobných stupňoch,

d) určiť podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu a skladovanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov,

e) určiť akosť, prípadne akostné znaky medziproduktov, nerozplnených a hotových výrobkov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie (kontrolu),

f) byť v súlade s ostatnými normami, ktoré ju doplňujú alebo sú jej nadriadené,

g) používať medzinárodné alebo československé názvy liečiv a pomocných látok.

(3) Technologický reglement a naň nadväzujúce časti výrobnej dokumentácie musí zodpovedať súčasnému stavu výroby a kontroly, podlieha revízii najneskôr po piatich rokoch.

(4) Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje tieto údaje

a) názov výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,

b) názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa (každej výrobnej fázy),

c) množstvo každého východiskového a obalového materiálu použitého pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,

d) výrobný postup a podrobnosti o výrobe, vrátane uvedenia použitého technologického zariadenia a dosiahnutých výťažkoch na každom výrobnom stupni v porovnaní s normotvornými výťažkami,

e) záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a získaných výsledkoch,

f) záznamy o vykonaných kontrolách čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím, prípadne po ukončení výroby a balenia šarže,

g) čitateľné podpisy operátorov a osoby zodpovednej za výrobnú činnosť s uvedením dátumu,

h) všetky analytické záznamy vzťahujúce sa na šaržu,

i) rozhodnutie o prepustení alebo zamietnutí šarže s dátumom a podpisom pracovníka zodpovedného za toto rozhodnutie,

j) v prípade externej výroby dokumentácie externého výrobcu.

(5) Výrobná dokumentácia sa vedie tak, aby priebeh výroby a kontroly každej šarže výrobku bolo možné ľahko spätne rekonštruovať. Výrobná dokumentácia sa archivuje po dobu jedného roka od uplynutia lehoty exspirácie alebo lehoty použiteľnosti výrobku.