§ 12 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Výrobná dokumentácia

§ 12 Výrobná dokumentácia (1) Výrobnú dokumentáciu tvoria a) technologický reglement, b) technické normy,6) c) výrobný príkaz a príkaz na balenie pre každú jednotlivú šaržu, d) štandardné pracovné postupy, e) test stability,7) f) záznamy o výrobe šarží, g) záznamy o priebežných výrobných kontrolách. (2) Výrobná dokumentácia každej šarže musí a) určiť názov, akosť a množstvo všetkých surovín, medziproduktov a obalov, ktoré majú byť použité pri výrobe, b) určiť jednoznačne technologické postupy, c) určiť normované a skutočné výťažky vo všetkých výrobných stupňoch, d) určiť podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu a skladovanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových výrobkov, e) určiť akosť, prípadne akostné znaky medziproduktov, nerozplnených a hotových výrobkov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie (kontrolu), f) byť v súlade s ostatnými normami, ktoré ju doplňujú alebo sú jej nadriadené, g) používať medzinárodné alebo československé názvy liečiv a pomocných látok. (3) Technologický reglement a naň nadväzujúce časti výrobnej dokumentácie musí zodpovedať súčasnému stavu výroby a kontroly, podlieha revízii najneskôr po piatich rokoch. (4) Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje tieto údaje a) názov výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže, b) názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa (každej výrobnej fázy), c) množstvo každého východiskového a obalového materiálu použitého pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov, d) výrobný postup a podrobnosti o výrobe, vrátane uvedenia použitého technologického zariadenia a dosiahnutých výťažkoch na každom výrobnom stupni v porovnaní s normotvornými výťažkami, e) záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a získaných výsledkoch, f) záznamy o vykonaných kontrolách čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím, prípadne po ukončení výroby a balenia šarže, g) čitateľné podpisy operátorov a osoby zodpovednej za výrobnú činnosť s uvedením dátumu, h) všetky analytické záznamy vzťahujúce sa na šaržu, i) rozhodnutie o prepustení alebo zamietnutí šarže s dátumom a podpisom pracovníka zodpovedného za toto rozhodnutie, j) v prípade externej výroby dokumentácie externého výrobcu. (5) Výrobná dokumentácia sa vedie tak, aby priebeh výroby a kontroly každej šarže výrobku bolo možné ľahko spätne rekonštruovať. Výrobná dokumentácia sa archivuje po dobu jedného roka od uplynutia lehoty exspirácie alebo lehoty použiteľnosti výrobku.