§ 13 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Výrobné postupy
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · § 13 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že výroba léčiv, pomocných látek a zdravotnických prostředků musí probíhat podle schválených postupů a norem, s důrazem na prevenci chyb a zajištění stálé kvality každé šarže.
§ 13 Výrobné postupy
(1) Liečivá, pomocné látky a prostriedky zdravotníckej a obalovej techniky sa musia vyrábať v súlade s Československým liekopisom, so schváleným technologickým reglementom a technickými normami. Výroba musí zodpovedať požiadavkám, za ktorých bol výrobok registrovaný alebo povolený do výroby. Liečivá, na ktorých výrobu dáva súhlas hlavný hygienik Slovenskej republiky, musia zodpovedať ním určeným podmienkam.8) Všetky zmeny, vrátane zavádzania vynálezov a zlepšovacích návrhov do hromadnej výroby podliehajú novému schváleniu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.9)
(2) Organizácia výroby musí zabraňovať zámene, vynechaniu predpísanej činnosti alebo narušeniu výrobku kontamináciou a musí prispievať k reprodukcii stále rovnakej určenej akosti overovanej priebežnými výrobnými kontrolami.
(3) V priebehu výroby musia byť výrobné zariadenie, stroje a prístroje, nádoby a obaly označené údajmi potrebnými na identifikáciu vyrábanej šarže a vykonávaného výrobného stupňa.
(4) Výroba prebieha v šaržiach.
(5) Výrobné činnosti, osobitne pri novej výrobe, musia byť validované.
(6) Pred začiatkom každej výrobnej činnosti sa overuje totožnosť spracovávaných surovín, čistota priestorov a zariadení, výskyt materiálov, ktoré nie sú potrebné pre pripravovanú činnosť. Informácie o denných činnostiach sa na každom výrobnom oddelení zapisujú.
(7) Organizácia je povinná udržovať systém informácií, ktorý umožňuje získať prehľad o všetkých produktoch, ktoré by mohli byť postihnuté opakujúcou sa chybou alebo zlyhaním vo výrobných postupoch.
Paragraf 13 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že výroba léčiv, pomocných látek a zdravotnických prostředků musí probíhat podle schválených postupů a norem, s důrazem na prevenci chyb a zajištění stálé kvality každé šarže.
Co to znamená v praxi
Výroba musí být v souladu s Československým lékopisem, schváleným technologickým reglementem a technickými normami, a musí odpovídat podmínkám, za kterých byl výrobek registrován nebo povolen.
Organizace výroby musí předcházet záměnám, vynechání předepsaných činností nebo kontaminaci, a zajistit reprodukovatelnost stejné kvality ověřované průběžnými kontrolami.
Výrobní zařízení, stroje, přístroje, nádoby a obaly musí být v průběhu výroby označeny údaji pro identifikaci šarže a výrobního stupně.
Před každou výrobní činností je nutné ověřit totožnost surovin, čistotu prostor a zařízení, a zaznamenávat informace o denních činnostech.
Na co si dát pozor
Všechny změny ve výrobě, včetně zavádění vynálezů a zlepšovacích návrhů, podléhají novému schválení Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky.
Výrobní činnosti, zejména při nové výrobě, musí být validovány.
Organizace je povinna udržovat systém informací, který umožňuje získat přehled o všech produktech, které by mohly být postiženy opakující se chybou nebo selháním ve výrobních postupech.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.