§ 11 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Hygienické opatrenia
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 11 vyhlášky 386/1990 stanovuje základní hygienická opatření pro osoby a prostory ve výrobě humánních léčiv a zdravotnických prostředků, včetně povinnosti používat ochranné oděvy, zákazu konzumace a kouření, a povinnosti organizací vydávat a kontrolovat sanitační a hygienické předpisy. Ochranné pomůcky: Každý, kdo vstupuje do výrobních prostor, musí mít na sobě ochranný oděv a pomůcky odpovídající danému výrobnímu procesu. (§ 11 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Hygienické opatrenia
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Osoby vstupujúce do výrobných priestorov sú povinné používať ochranné odevy a pomôcky primerané výrobným procesom.
(2) Vo výrobných priestoroch je zakázané konzumovať jedlá, piť nápoje, fajčiť a správať sa v rozpore so zásadami osobnej hygieny.
(3) Organizácie sú povinné vydať sanitačné a hygienické predpisy pre činnosť pracovníkov pred ich vstupom do výrobných a manipulačných priestorov a po dobu výroby a manipulácie s produktami.
(4) Sanitačné a hygienické predpisy predpisujú spôsob vykonávania pravidelnej očisty a dezinfekcie výrobných priestorov a zariadení. Ich dodržiavanie sa pravidelne kontroluje. Uskutočnenie a kontrola každej sanitačnej činnosti sa písomne dokumentuje.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ochranné pomůcky: Každý, kdo vstupuje do výrobních prostor, musí mít na sobě ochranný oděv a pomůcky odpovídající danému výrobnímu procesu.
- Zákaz konzumace a kouření: Ve výrobních prostorách je přísně zakázáno jíst, pít, kouřit a jakkoli porušovat zásady osobní hygieny.
- Sanitační a hygienické předpisy: Organizace musí mít písemné předpisy pro hygienu a sanitaci, které určují, jak se mají pracovníci chovat před vstupem do prostor, během výroby a manipulace s produkty, a jak se provádí pravidelná očista a dezinfekce.
- Dokumentace a kontrola: Dodržování těchto předpisů se musí pravidelně kontrolovat a každá sanitační činnost a její kontrola musí být písemně zaznamenána.
Na co si dát pozor
- Nedodržení povinnosti používat ochranné oděvy a pomůcky může vést k ohrožení kvality výrobků.
- Porušení zákazu konzumace, pití nebo kouření ve výrobních prostorách je přímým porušením hygienických pravidel.
- Absence písemných sanitačních a hygienických předpisů nebo jejich nedodržování a nekontrolování je v rozporu s vyhláškou.
- Nedostatečná nebo chybějící písemná dokumentace o sanitačních činnostech a jejich kontrolách může být problém při inspekcích.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 22 Ochranná dezinfekcia, dezinsekcia a deratizác (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)§ 8 ÚČASŤ OBČANOV (Zákon o starostlivosti o zdravie ľudu (ú)§ 24 Vrtné práce (Vyhláška Slovenského úradu bezpečnosti p)§ 16 Opatrenia proti šíreniu prenosných chorôb oso (Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slov)§ 4 Úlohy orgánov a organizácií (Vyhláška Ministerstva školstva Slovenske)