§ 14 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Suroviny a obalové prostriedky
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 14 vyhlášky 386/1990 stanovuje pravidla pro nakládání se surovinami a obalovými prostředky ve výrobě léčiv, aby se zajistila jejich kvalita a předešlo se chybám. Po převzetí musí být suroviny a obalové prostředky uskladněny odděleně (karanténně) a podrobeny kontrole kvality, než mohou být použity ve výrobě. (§ 14 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Suroviny a obalové prostriedky
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú mať doklady o prepustení šarže staršie ako dva roky, ak nie je ustanovené inak.“
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Suroviny a obalové prostriedky sa po prevzatí karanténne skladujú alebo karanténne označujú, vzorkujú, identifikujú, skúšajú na predpísanú akosť, prepúšťajú alebo zamietajú, označujú, skladujú a vydávajú tak, aby nemohlo dôjsť v priebehu uvedených činností k zámene, kontaminácii alebo k spracovaniu neprepustených materiálov.
(2) Nevyhovujúce suroviny a obalové prostriedky sa nápadne označujú a musia byť oddelene uložené. Nesmú sa použiť na výrobu.
(3) Suroviny pre výrobu parenterálnych liečiv nesmú mať doklady o prepustení šarže staršie ako dva roky, ak nie je ustanovené inak.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Po převzetí musí být suroviny a obalové prostředky uskladněny odděleně (karanténně) a podrobeny kontrole kvality, než mohou být použity ve výrobě.
- Materiály, které nevyhovují předepsané kvalitě, musí být zřetelně označeny a uloženy odděleně, přičemž je zakázáno je použít k výrobě.
- U surovin určených pro výrobu injekčních léčiv (parenterálních) nesmí být doklady o jejich uvolnění do výroby starší než dva roky, pokud není stanoveno jinak.
Na co si dát pozor
- Je nutné zajistit, aby během celého procesu manipulace se surovinami a obalovými prostředky nedošlo k jejich záměně, kontaminaci nebo použití neschválených materiálů.
- Zvláštní pozornost je třeba věnovat datu platnosti dokladů o uvolnění šarže u surovin pro parenterální léčiva.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.