§ 18 vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky – Organizace musí zajistit kvalifikované pracovníky…
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky · 386/1990 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 18 vyhlášky 386/1990 stanovuje, že organizace musí zajistit kvalifikované pracovníky pro soustředěnou přípravu léčiv v lékárnách a dalších zařízeních lékárenské služby a určit odpovědné vedoucí pracovníky pro výrobu a řízení jakosti. Organizace musí zajistit, aby pracovníci připravující léčiva měli odpovídající kvalifikaci, pracovní morálku a zdravotní stav. (§ 18 zákona č. 386/1990 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky o správnej výrobnej praxi, riadení akosti humánnych liečiv a prostriedkov zdravotníckej a obalovej techniky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 386/1990 Sb.
(1) Organizácia je povinná zabezpečiť, aby pri sústredenej príprave liečiv v lekárňach a ostatných zariadeniach lekárenskej služby ústavov národného zdravia (ďalej len „lekárenská služba“)11) mohli pracovať len pracovníci, ktorých kvalifikácia, pracovná morálka a zdravotný stav zaručujú splnenie ďalej ustanovených požiadaviek na ich činnosť.
(2) Organizácia je povinná určiť vedúceho pracovníka zodpovedného za výrobu a vedúceho pracovníka zodpovedného za riadenie akosti a je povinná vylúčiť akékoľvek zásahy do ich pôsobnosti. Týmito vedúcimi pracovníkmi sú
a) vedúci lekárnik samostatného zariadenia lekárenskej služby (výrobne liečiv, výrobne infúznych roztokov) alebo
b) vedúci oddelenia prípravy sterilných liekov, oddelenia prípravy liekov a liečivých prípravkov, prípadne oddelenia pre prípravu liekov a oddelenia pre prípravu liečivých prípravkov, alebo
c) vedúci oddelenia kontroly liečiv a prípravy skúmadiel, prípadne lekárnik-kvalitár na pracovisku kontroly liečiv.
(3) Kvalifikačné predpoklady pracovníkov lekárenskej služby, ich ďalšie vzdelávanie a odborné riadenie ich činnosti upravujú osobitné predpisy.12)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Organizace musí zajistit, aby pracovníci připravující léčiva měli odpovídající kvalifikaci, pracovní morálku a zdravotní stav.
- Musí být jmenován vedoucí pracovník odpovědný za samotnou výrobu léčiv.
- Musí být jmenován vedoucí pracovník odpovědný za řízení jakosti (kvality) léčiv.
- Do působnosti těchto vedoucích pracovníků nesmí nikdo zasahovat.
Na co si dát pozor
- Kvalifikační předpoklady, další vzdělávání a odborné řízení činnosti pracovníků se řídí jinými, zvláštními předpisy.
- Vedoucími pracovníky mohou být vedoucí lékárníci samostatných zařízení lékárenské služby, vedoucí oddělení přípravy sterilních léků, nebo vedoucí oddělení kontroly léčiv.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.